Quelltext der Seite Good Automated Manufacturing Practice

Der „'''Good Automated Manufacturing Practice''' Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“ (kurz: GAMP) wurde im Jahre 1994 vom ''Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum'' (PICSVF),<ref name="Smith20th">{{cite journal |url=http://www.pharmtech.com/pharmtech/Validation/20th-Anniversary-Special-Feature-Validation-and-qu/ArticleStandard/Article/detail/574642 |title=20th Anniversary Special Feature: Validation and qualification |journal=Pharmaceutical Technology Europe |volume=20 |issue=2 |author=Smith, Paul |date=2008-12-01 |accessdate=2015-03-01}}</ref> welches sich später in ''Good Automated Manufacturing Practice Forum'' (GAMP) umbenannte, in Zusammenarbeit mit der ''International Society for Pharmaceutical Engineering'' (ISPE)  veröffentlicht.<ref name="DeSpautzGAMP">{{cite web |url=http://www.pharmpro.com/Articles/2008/03/GAMP-Standards-For-Validation-Of-Automated-Systems/ |title=GAMP Standards For Validation Of Automated Systems |author=DeSpautz, Joseph;  Kenneth S. Kovacs; Gerhard Werling |publisher=Pharmaceutical Processing |date=2008-03-11 |accessdate=2012-02-28 |offline=yes |archiveurl=https://web.archive.org/web/20120508022817/http://www.pharmpro.com/Articles/2008/03/GAMP-Standards-For-Validation-Of-Automated-Systems/ |archivedate=2012-05-08 |archivebot=2018-04-12 17:35:25 InternetArchiveBot }}</ref> Dieser [[Richtlinie|Leitfaden]] hat sich zum Standardregelwerk für die [[Validierung_(Pharmatechnik)|Validierung]] computergestützter Systeme in der [[Pharmaunternehmen|pharmazeutischen Industrie]] (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist.

In Ergänzung werden ''Good Practice Guides'' zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide „Validation of Process Control Systems“.

Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden. Im Dezember 2008 wurde dieser Leitfaden (GAMP 5) ins Deutsche übersetzt. Seit Mitte 2009 ist ebenso eine elektronische Version erhältlich.

Bemerkung: Fälschlicherweise wird manchmal der GAMP 5 als eine behördliche Richtlinie angesehen. Es ist ein anerkannter Standard als Leitfaden für die Validierung.

== ISPE GAMP 5 Aufbau ==
Das GAMP 5 Dokument ist hierarchisch aufgebaut. Die Validierungsthemen werden in einem allgemeinen Teil komplett dargestellt und man wird auf vier verschiedene Hauptanhänge verwiesen, welche die einzelnen Themen im Detail behandeln. Für eine weitere Spezialisierung werden unterhalb des GAMP 5 weitere sogenannte Good Practice Guides publiziert, welche diese Themen weiter beinhalten.  

Good Practice Guides in der Reihenfolges des Erscheinens (Liste ist nicht vollständig und wird nicht aktualisiert):
* ''GAMP Good Practice Guide: Calibration Management''
* ''GAMP Good Practice Guide: Validation of [[Process Control System]]s'' (Neue Version für 2009 geplant)
* ''GAMP Good Practice Guide: Validation of Legacy Systems''
* ''GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and [[electronic signature|Signatures]]''
* ''GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems''
* ''GAMP Good Practice Guide: [[IT Infrastruktur|IT Infrastructure]] Control and Compliance''
* ''GAMP Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance''
* ''GAMP Good Practice Guide: Testing of GxP Systems''
* ''GAMP Good Practice Guide: Electronic [[Datenarchivierung|Data Archiving]]''

== Siehe auch ==
* [[Good Manufacturing Practice]]

== Weblinks ==
* [http://www.ispe.org/cs/gamp_publications_section/gamp_publications_overview GAMP Bestellseite bei der International Society for Pharmaceutical Engineering] (englisch)

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Pharmazeutische Technologie]]