Benutzer:Kubema af/Pharma-Sekundärverpackungen
Pharma-Sekundärverpackungen sind Verpackungsbestandteile, die nicht im direkten Kontakt mit Arzneimitteln stehen, jedoch laut Arzneimittelgesetz (AMG) § 13 integrale Bestandteile des Arzneimittels sind. Daher unterliegen diese einem hohen Sicherheitsstandard. Für die Endverbraucher der Pharma-Sekundärverpackungen ist eine benutzerfreundliche Handhabung (Convenience) wichtig, sowie die Gewährleistung, dass die Arzneimittel unbeschädigt, ungeöffnet und unbeschmutzt zu ihnen gelangen.
Faltschachteln
Faltschachteln bieten den Arzneimitteln eine sichere und geschützte Umgebung. Zusätzlich müssen diese eine komfortable Anwendung für den Patienten sicherstellen.
Etiketten
Pharma-Etiketten vermitteln Informationen über Medikamente. Sie werden auf Ampullen, Vials, Faltschachteln, Flaschen oder Tiegeln angebracht und können spezifische Chargen-Nummern und Haltbarkeitsdaten enthalten. Pharma-Etiketten eignen sich als Originalitätsverschluss oder zur Dokumentation in der Patientenakte. Bei der Etikettenherstellung im Flexodruck und im Digitaldruck muss die exakte Reproduktion der inhaltlichen und gestalterischen Vorgaben der Pharmaunternehmen gewährleistet sein.
Packungsbeilagen
Packungsbeilagen beinhalten wichtige Verbraucherinformationen zu Dosierung und Nebenwirkungen des Medikaments.
Kombinationsprodukte
Kombinationsprodukte bestehen aus Faltschachteln und/oder Packungsbeilagen und/oder Etiketten. Da für jede Komponente die GoodManufacturing-Prozesse zu beachten sind, setzt das Zusammenbringen der einzelnen Bestandteile eine hohe Prozesskompetenz und speziell auf Pharma-Produkte ausgerichtete Qualitätsstandards voraus. Für pharmazeutische Hersteller reduzieren Kombinationsprodukte den administrativen Aufwand, indem für die kombinierten Pharma-Verpackungsbestandteile nur eine Bestellung ausgeführt werden muss und aufgrund abgestimmter Vereinbarungen des Qualitätsmanagements nur eine Eingangskontrolle erforderlich ist.
GMP & cGMP
Pharma-Sekundärverpackungen werden nach GMP bzw. cGMP Richtlinien hergestellt. Die Good Manufacturing Practice (GMP; dt.: gute Herstellungspraxis) dient zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung. In den USA werden diese Richtlinien cGMP: Current Good Manufacturing Practice genannt. Das ‚c‘ verdeutlicht den Unterschied zwischen den europäischen GMP Standards und den nordamerikanischen. In den USA werden die cGMP Richtlinien jährlich erneuert, in der EU jedoch nur nach Bedarf.
Zukünftige Entwicklungen
In der nächsten Zeit werden die Faktoren Fälschungssicherheit und Umweltschutz eine wichtigere Rolle spielen. Zudem wird die visuelle Darstellung der Pharma-Sekundärpackmittel eine große Gewichtung bekommen, da immer mehr Arzneimittel „over the counter“ direkt vom Kunden in den Verkaufsorten ausgesucht werden und das Aussehen hierfür entscheidend ist. Für die Endverbraucher ist eine komfortable Nutzung wichtig. Durch den Verkaufsfaktor am Point of Sale kann man sich mit einer auffälligen und clever konstruierten Verpackung einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil sichern. Ein großes Problem der gesamten Pharmaindustrie und all den daran arbeitenden Unternehmen ist die Arzneimittelfälschung. Um dieses Problem zu beheben müssen die Verpackungsdienstleister fälschungssichere Lösungen erarbeiten. Es gibt bereits Originalitätsmerkmale an Packmitteln, die die Patienten wissen lassen, dass weder eine Veränderung, Umfüllung noch eine Öffnung vorliegt. Diese Verschlüsselungssysteme sind zum einen Etiketten an den Öffnungslaschen oder bestimmte Perforationen, die ein gezieltes Einreißen erkennbar machen.
