Benutzer:Mela0808/Externe Qualitätsprüfung
Externe Qualitätsprüfung (EQP) ist die Infragestellung der Effizienz des Qualitätsmanagementsystems in einem Labor.
In der Regel beschäftigt sich die Externe Qualitätsprüfung insbesondere mit der Infragestellung von Qualitätssystemen in einem medizinischen Labor.
Mit extern ist gemeint, dass eine unabhängige, externe Stelle außerhalb der Labororganisation eine Aussage über die Qualtiät und Effizienz des Labors macht.
Externe Qualitätsprüfung wird häufig als Synonym für den Begriff Leistungstest (LT) verwendet.[1]
Organisation
In der Regel besteht ein Externe Qualitätsprüfung-Testsystem aus mehreren Prüfungen pro Jahr. In jeder Prüfung erhalten mehrere (oder viele) Teilnehmer Testobjekte, welche auch als Proben bezeichnet werden. Der Externe Qualitätsprüfung-Organisator wird auch der Externe Qualitätsprüfung-Anbieter genannt. Durch den Organisator wird sicher gestellt, dass die Testobjekte hinreichend ähnlich und homogen sind; als Anlehnung an den Standard dient die Norm ISO 13528 . In den meisten Fällen sind dem Organisator die Eigenschaften und Analytkonzentrationen bekannt, diese werden den Teilnehmern jedoch nicht vor der Veröffentlichung des abschließenden Berichts bekannt gegeben. Es gibt jedoch auch zahlreiche Prüfprogramme, bei denen dem Organisator die Probenzusammensetzungen ebenfalls nicht bekannt sind. Die Ergebnisse der einzelnen Teilnehmer werden anschließend verglichen. Der Vergleich dient zur Überprüfung von auftretenden einseitige Abweichungen, wie zum Beispiel höhere Werte oder unerwartete Ungenauigkeiten. Am Ende jeder Prüfung sendet der Externe Qualitätsprüfung-Organisator Berichte und/oder Zertifikate an die teilnehmenden Labore.
Akkreditierung
Labore erhalten oftmals eine Akkreditierung für ISO 17025- und ISO 15189-Konformität. Im internationalen Zusammenhang stellt die EN:International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) die weltweite Anerkennung dieser Standards sicher. National wird die ISO Standard-Konformität durch länderbezogene Akkreditierungsstellen überprüft. Labore sind oft durch diese Stellen gezwungen aber in jedem Fall ermutigt, an den Externe Qualitätsprüfung-Testsystemen teilzunehmen. Externe Qualitätsprüfung-Organisatoren sind in der Regel gemäß dem Standard ISO 17043 akkreditiert. [2]
Hintergrund
Externe Qualitätsprüfung oder Leistungstests unterscheiden sich von der Qualitätssicherung, bei der es sich im Laborzusammenhang um den Gesamtprozess handelt, mit dem die Qualität der Laborergebnisse sichergestellt werden kann. Der Grund hierfür ist, dass ein reines Verlassen auf Labor-interne Qualitätsmanagementprozesse dazu führen könnte, dass man sich fälschlicherweise in Sicherheit wiegt. Für ein Labor ist der Erhalt und die Aufrechterhaltung der ISO 17025-Akkreditierung vom kommerziellen Standpunkt her von größter Wichtigkeit. Aus diesem Grund könnten Laborangestellte Externe Qualitätsprüfung-Testobjekte möglicherweise anders als andere Proben behandeln. [3] Die Leistungstests-/Externe Qualitätsprüfung-Testsysteme für Laboratorien haben jedoch das Ziel, dem Labormanagement Einsichten in die Qualität routinemäßig im Labor ausgeführter Tätigkeiten zu geben. Es werden die folgenden Qualifizierungsfaktoren angewandt:
• LT-/EQP-Ergebnisse können nur dann einen effektiven Einblick in Routineergebnisse geben, wenn die LT-Proben genau gleich wie Routineproben behandelt werden.
• Wenn LT-/EQP-Proben anders als Routineproben behandelt werden, sind die LT-Ergebnisse vielleicht hervorragend, jedoch können daraus keine Rückschlüsse auf die Qualität der Routinearbeiten gezogen werden.
Es gibt verschieden Möglichkeiten, wie LT-Proben eine „besondere“ Behandlung erfahren können. Sie können von erfahreneren Mitarbeitern bearbeitet werden, als jene, die in der Regel Routineproben bearbeiten, sie können intensiveren Prüfprozessen als sonst unterzogen werden oder die Ergebnisse und Informationen können von anderen Testteilnehmern (Absprache) erfragt werden, bevor der Bericht ausgegeben wird. Solche Praktiken sind vom Labormanagement zu unterbinden. Sollte der Organisator eines Testsystems geheime Absprache vermuten, so werden die betroffenen Laboratorien benachrichtigt. Das Management ist angehalten, auf Situationen einzugehen, in denen die Ergebnisse einer LT-Probe als in sensibler Weise inkorrekt anzusehen sind, um Missbrauch zu verhindern und den größtmöglichen Vorteil aus einer QP herauszuholen. Die Probleme können aus generellen Fehlern im Qualitätssystem und nicht aus Fehlern einzelner Mitarbeiter entstanden sein. Mitarbeiter könnten defensiv reagieren, wenn fehlerhafte LT-Ergebnisse nicht mit der nötigen Sensibilität behandelt werden und sie würden sich in Zukunft mehr Mühe mit LT-Proben geben, um weitere Kritik zu vermeiden. Es ist von größter Wichtigkeit, Mitarbeiter im Prozess der Qualitätssystementwicklung direkt mit einzubeziehen. Ein positiver Ansatz für LT wird dabei helfen, Unsicherheit bei den Mitarbeitern entgegen zu wirken.
Statistiken und Benotung
In den meisten EQP-Testsystemen werden Noten an die teilnehmenden Laboratorien vergeben. Die meist vergebene Note ist der Z-Score, auch bekannt als der Standard Deviation Index (SDI). Diese Note wird pro Analyte und Test vergeben.
Vorhandene Testsysteme
LT/EQP ist in den Lebensmittel-, Wasser- und medizinischen Testreihen von großer Wichtigkeit. In diesen Bereichen können fehlerhafte Ergebnisse direkten Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben. In vielen Ländern gibt es Organisationen, die Weisungen der Regierung unterliegen, die Volksgesundheit zu schützen, darunter auch die EN:Health Protection Agency in Großbritannien. Ein weiterer sehr wichtiger Bereich ist der Bergbau: Erzwertschätzungen sind kommerziell sehr wichtige Indikatoren, daher wird deren Verlässlichkeit häufig in Laboratorien nachgewiesen, die an EQP-Testsystemen teilnehmen. Die Online-Datenbank EPTIS, die von der deutschen Bundesanstalt für Materialforschung betrieben wird, enthält eine Auswahl an weltweiten EQP- und LT-Testsystemen für Laboratorien.
Einzelnachweise
Externe Links
- Health Protection Agency (HPA)
