Diskussion:Clopidogrel

Generikum / Besilat

Chemische Patentliteratur mit Erläuterungen des Hintergrundes: http://www.wipo.int/pctdb/en/wo.jsp?WO=2007025764&IA=EP2006008539&DISPLAY=DESC http://www.freepatentsonline.com/EP1592694.html --Mager 13:57, 13. Aug. 2008 (CEST) Die Frage der Art der Zulassung, der zugelassenen Indikationen etc. ich rein politisch bzw. wirtschaftlich - bei nachgewiesener gleicher Kinetik muss in diesem Falle die Wirksamkeit gleich sein. Nach der Lösung des Salzes in seine beiden Bestandteile (Clopidogrel + Hydrogensulfat/Besilat) ist der weitere Weg der Substanz und damit die Wirksamkeit identisch. Verständlicherweise starten die Originalhersteller gerade eine große Abwehrschlacht (siehe PZ-Link) --Mager 13:33, 18. Aug. 2008 (CEST)

Du irrst. Was ein Generikum ist oder nicht, ist nicht durch Dein Verständnis von Wirksamkeit definiert, sondern durch entsprechende gesetzliche Regelungen. Kann man kurz und knackig z.B. hier nachlesen, oder man beliest sich mal in der Gesetzgebung [1]... Clopidogrelbesilat hat definitiv keine generische Zulassung. --217.95.214.70 23:12, 18. Aug. 2008 (CEST)

Lieber anonymer Kommentator, der zitierte ÄZ-Artikel "Viele Wege führen zur Zulassung von Arzneimitteln" ist nicht frei zugänglich - und er definiert eben NICHT, was ein Generikum und was ein me-too ist. Der zitierte Gesetzestext sagt auf S. 20 was ein Generikum ist: "“generic medicinal product” shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy." Clopidogrelbesilat ist demnach ein Generikum (anderes Salz). ALLERDINGS hat es eine andere Zulassung - Gründe dafür gäbe es vielfältige; vermutlich wollte man möglich schnell in den Markt und hat den aus Sicht des Generikaherstellers schnellsten Weg genommen. Auch bei anderen Generika war es schon so, dass sie nicht sofort die volle Zulassung für alle Indikationen hatten. --Mager 14:32, 19. Aug. 2008 (CEST)

Nachtrag aus dem Arznei-telegramm "Pharmakologisch ist kein Wirkunterschied zwischen den beiden Clopidogrelverbindungen zu erwarten, da die Salze jeweils nach Aufnahme dissoziieren und die Wirksubstanz nicht mehr mit dem abgespaltenen Salzanteil interagiert. Ein Einfluss des Salzanteils auf die Pharmakodynamik ist daher unwahrscheinlich. Die Bioverfügbarkeit von täglich 75 mg Clopidogrel als Besilat entspricht der des Originals: Der Verlauf der Plasmakonzentrationen von Clopidogrel nach Einnahme der Mittel per os ist nahezu identisch (2). [...] Die beiden neuen Clopidogrel-Präparate sind nicht als Generika, sondern als neue Arzneimittel zugelassen worden (7). Dennoch wird in den Fachinformationen (3,4) auf Daten des Originalpräparates (CAPRIE-Studie) verwiesen, sodass auch behördlicherseits offensichtlich von einer Wirkstoffgleichheit ausgegangen wird. [...] In der Apotheke kann statt des Originals eines der beiden neuen Clopidogrelzubereitungen abgegeben werden, wenn auf dem Rezept nur der Wirkstoff Clopidogrel vermerkt ist. Bei Angabe des Handelsnamens auf dem Rezept ist eine Austauschbarkeit zwischen Original- und Nachfolgepräparaten nicht gegeben, da die Indikationen nicht vollständig übereinstimmen (8). " --Mager 15:37, 21. Aug. 2008 (CEST)

Okay, nachdem nun die Bioäquivalenzstudien aufgetaucht sind und Hexal selbst sein Nachahmerprodukt als Generikum bezeichnet, spricht offenbar nichts dagegen, die neuen Produkte so zu titulieren, auch vor dem Hintergrund, dass demnächst „echte“ Generika (generisch zugelassen) auftauchen könnten. Die Definition in der RL wurde geschaffen, um generische Zulassungen gesetzlich zu regeln, und in diesem Sinne impliziert die Benennung, dass die neuen Anbieter Bezug auf die Daten des Originators genommen haben, was ja der übliche Weg ist. Die neuen Darreichungsformen als Generika zu bezeichnen, könnte so verstanden werden, dass die die Anbieter das generische Zulassungsverfahren betrieben hätten und man ihnen somit unterstellt, mit Schutzrechte des Originators verletzt zu haben – darüber wurde/wird gestritten. Die Fachpresse ist jedenfalls sehr zurückhaltend mit dem Wort Generikum. Man kommt ja auch ohne aus, denn das nicht durch eine rechtliche Einordnung geregelte, unverbindliche Wort „Nachahmerprodukt“ wäre im Artikel durchaus zutreffend und geeignet, aber mit Deiner jetzigen Formulierung bin ich durchaus auch einverstanden.--217.95.246.83 00:58, 22. Aug. 2008 (CEST)

Lassen wir es erstmal so, die jetzige Darstellung ist ganz gut. Ein "me too" ist ja auch was anderes. Interessanterweise wird Iscover/Plavix auch im großen Maße off-label eingesetzt (nach Stent); hier gibt es also keinerlei Probleme mit der Verschreibung oder Substitution von Clopidogrelbesilat. PS: warum schreibst Du anonym? --Mager 11:30, 22. Aug. 2008 (CEST)

Nun der Super-GAU für die Generika-Hesteller: es wurde bei der Produktion geschlampt 1.--Mager 10:37, 29. Mär. 2010 (CEST)

Wirkmechanismus falsch...

Meiner Meinung nach blockiert Clopidogrel nicht den Purinrezeptor P2Y1, wie im Artikel beschrieben, sondern den Rezeptor P2Y12. Vielleicht kann das jemand, der Zeit, Lust und Muse hat mal nachschauen und korrigieren.
Grüße Frank 88.66.237.86 23:51, 21. Aug. 2008 (CEST)

Stimmt: http://www.pnas.org/content/103/29/11069.abstract --Mager 10:41, 22. Aug. 2008 (CEST)

Darstellung der Situation in der Apotheke

An Mager der sich ja augenscheinlich um diesen Artikel kümmert, was ich übrigens sehr begrüße und unsere anonyme IP 217.95.246.83; es ist schön, wenn ihr euch erst einmal einig seit. Was ich überhaupt nicht OK finde ist, dass mein quellenbelegter Text, der die momentane Situation in der Apotheke beschreibt (denn ich hab jeden Tag das Theater mit den uneinsichtigen Kunden) bis auf den Einleitungssatz durch wenig allgemeinverständliches und ziemlich aus dem Zusammenhang gerissenes rechtsdeutsch "ersetzt" und damit gelöscht wurde. Auch einen richtigen quellenbelegten Sachverhalt durch einen anderen richtigen Sachverhalt zu ersetzen ist in meinen Augen Vandalismus, den ich nicht dulden werde. An IP 217.95.246.83, dein Text klingt wie eine Trotzreaktion auf meinen Text, was ja der Titel "Klarstellung" auch aussagt. Durch die Verwendung des Besilates wird der Schutz des Erstanbieters unterlaufen und dagegen kämpft Sanofi und das stand auch im Infofax des LAV. Ob man das nun me-too, anderes Salz, Nachahmer oder Generika nennt, in der Praxis werden sie als Generika bezeichnet und behandelt, alles andere wäre für einen Laien auch nicht nachvollziehbar. Die Situation in der Apotheke muss auf jeden Fall in den Text, denn dass ist für einen nicht-Pharmazeuten die wichtigste Info. Ich wäre froh, wenn das eine von Euch korrigiert, ansonsten muss ich, wenn ich die Zeit dazu finde, den Text manuell zurücksetzen und deinen Text (IP 217.95.246.83) dann einarbeiten, was auch von deiner Seite (IP 217.95.246.83) das richtige Vorgehen gewesen wäre. Trotz dessen beste Grüße -- Maczunk 00:09, 3. Sep. 2008 (CEST)

Was ist am jetzigen Text falsch? Egal, ob man das Nachahmerprodukt Generikum nennt oder nicht, ein Patentstreit besteht nicht. Der Satz „Damit zeichnet sich eine ähnliche Klagewelle und Rechtsunsicherheit wie beim Bludrucksenker Nebilet ab“ ist unbelegte Theoriefindung. Das habe ich klar bzw. richtig gestellt, was daran trotzig sein soll, sehe ich nicht. Ob die Zulassung unrechtmäßig erworben wurde, entscheiden Gerichte, nicht Privatpersonen. Es wurde kein vorher richtiger Sachverhalt durch einen anderen ersetzt, sondern ein falscher richtig gestellt. Zur Zeit sind die neuen Clopidogrelgenerika rechtmäßig im Markt. Die von Dir dargestellte Verordnungs- und Abgaberegelung ist nichts Clopidogrel-spezifisches, sondern gilt allgemein für alle wirkstoffgleichen Präparate, daher der Ersatz Deiner diesbezüglichen Passage durch den Verweis auf die entsprechende Stelle im SGB V (mir war und ist klar, dass dies unberührt von der Antragsart ist, mit der die Zulassung erworden wurde, aber was anderes habe ich ja auch gar nicht im Artikel behauptet). Vor diesem Hintergrund sind Deine eigenen beruflichen Erfahrungen („Theater mit uneinsichtigen Kunden“ ) keineswegs eine Rechtfertigung für die Ezyklopädiewürdigeit einer Textpassage. Der Vorwurf des Vandalismus ist völlig ungerechtfertigt. Ich habe nichts richtiges glöscht, sondern falsches verbessert und in den richtigen Zusammenhang gestellt sowie unangemessen detailliertes verallgemeinert. Kollegiale Grüße, --217.95.241.204 09:03, 3. Sep. 2008 (CEST)

Mein Gott mit dir hat man es aber auch schwer, ich hab ja nie gesagt, das an deinem Text irgend etwas falsch ist. Es geht unter anderem darum, dass ihn niemand ohne die nötige Vorbildung in Recht oder Pharmazie versteht, da du auch sehr "rechts- bzw. beamtendeutsch" schreibst. In dem Infofax war der Sachverhalt nun einmal so dargestellt und darum für mich augenscheinlich richtig, weil unser Verband und somit einer unserer Rechtsvertreter dies so dargestellt hat. Wie man das von dir dargestellt Wort "Unterlagenschutz" rechtlich noch anders ausdrücken kann (da darfst du gern hier in der Diskussion nochmal loslegen), mag ich als nicht-Jurist nicht beurteilen, da mag der Schritt zur "Patentrechtsverletzung" sinntechnisch klein sein. Was mir nun wirklich quer liegt ist, dass du die Erklärung der Abgabe in "§ 129 SGB V und § 4 Rahmenvertrag" zusammengefasst hast, das ist zwar für dich und mich allgemein verständlich, aber einen Kunden/Leser würde viel mehr interessieren wieso/was/warum er dann bekommt. Werde das dann mal als Erläuterung ergänzen und hoffe, dass das dann auch für dich OK ist. Gruß -- Maczunk 20:23, 3. Sep. 2008 (CEST)

Alles gut und schön - aber die WP ist eine Enzyklopädie, keine Plattform für gefrustete Apotheker. Die Rechtsauffassung der Apothekerverbände zur Subsitution hat nichts in der WP verloren. Die Überschrift "Rechtsstreit" macht den Konflikt deutlich. Die Kassen werden sicher eine andere Meinung vertreten. Mesdizinisch-wissenschaftliche Beiträge sind für den Artikel viel wichtiger! Die aktuelle Diskussion wird innerhalb kürzester Zeit (hoffentlich) Schnee von gestern sein, spätestens wenn einer der Beteiligten klagt oder die neune Clopidogrel-Präparate die volle Zulassung haben (ist beantragt). Weniger isin diesem Absatz also mehr! --Mager 23:41, 3. Sep. 2008 (CEST)

Hallo Mager, danke dafür, dass Du eine Entscheidung getroffen hast, ich werde diese natürlich respektieren, da der Artikel sowas wie dein Baby ist und du auch unabhängig draufschauen kannst. Vielleicht bin ich ja wirklich etwas gefrustet, mir geht's momentan zumindest besser. Danke auch, dass du auf meiner Diskussionsseite eine Nachricht hinterlassen hast. Werde mich jetzt wieder fachlichen Themen widmen. Aber ein bisschen Diskussion muss auch mal sein. An unsere IP mit Rechtsverständnis, anmelden und in Rechtsfragen mitmachen wäre doch eine Maßnahme, oder? VG an die "Mitstreiter" :-) -- Maczunk 00:20, 4. Sep. 2008 (CEST)

Hallo Maczunk,manchmal schreibt man sich hier den sonsrtigen Frust weg, kenne ich. Ansonsten erheben ich natürlich keinen Alleinvertretungsanspruch an den Artikel - im Gegenteil: man kann sicher noch was dran verbessern. Ich prophezeihe mal, das der Absatz Rechtsstreit in 2 Jahren nichtmehr drin ist ;-) --Mager 09:28, 4. Sep. 2008 (CEST)

CAPRIE-Trial

Zwar ist es richtig, dass die Caprie-Studie signifikante Ergebnisse Clopidogrels gegenüber ASS hervorbringen konnte. Jedoch sollte man auch erwähnen, dass ein signifikanter Vorteil für Clopidogrel nicht für die INDIKATION pavK gezeigt werden konnte, sondern lediglich für das Subkollektiv jener Patienten, die auf Grund einer pavK in die Studie eingeschlossen wurden. In jeder anderen Subgruppe waren die Ergebnisse NICHT SIGNIFIKANT (bzw. spachen sogar GEGEN Clopidogrel, wie z.B. im Patientenkollektiv mit Myokardinfarkt). Im Subkollektiv "pavK" waren ebenfalls nur die Ergebnisse für den sekundären Endpunkt des nicht-tödlichen Myokardinfarktes" signifikant. In Bezug auf tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, also die primären, harten Endpunkte, ergaben sich keine Unterschiede. Es sollte also bei nennen der Caprie-Studie erwähnt werden, dass gerade diese Studie in den letzten Jahren Ausgangspunkt für die vielen Zweifel an der Überlegenheit von Clopidogrel gegenüber ASS war. Des Weiteren ist die Caprie-Studie ein wunderbares Beispiel für gängige Methoden negative Ergebnisse so zu verdrehen, dass sie schliesslich doch einen Vorteil erscheinen lassen. Die durchgeführte post-hoc Analyse, die ergeben sollte, dass jene Patienten aus den prädefinierten Subkollektiven "Schlaganfall" und "pavK", die in ferner Vergangenheit mal einen Myokardinfarkt erlitten haben, mit Clopidogrel doch ein exorbitant besseres Outcome erzielen, ist nämlich unzulässig und schlichtweg unseriös. (nicht signierter Beitrag von 134.100.32.208 (Diskussion | Beiträge) 18:35, 13. Dez. 2009 (CET))

Wechselwirkung mit Omeprazol (doch) nicht relevant!

Ich weiß nur leider nicht, wie ich die Quellenangabe machen kann. Quellen: PMID 20925534 bzw. aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=43016 Gruß, --89.204.153.67 07:17, 22. Okt. 2010 (CEST)

Steht doch schon in der DÄB-Quelle, dass es weiter umstritten ist und das FDA skeptisch bleibt!--Mager 19:50, 22. Okt. 2010 (CEST)

CYP

Das CYP3A4 muss in Cyp2c19 geändert werden. Das wüsste man auch wenn man mal ne Fachzeitschrift lesen würde.

Quellen z.b. : http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=43016 (nicht signierter Beitrag von 217.50.253.138 (Diskussion) 10:47, 4. Sep. 2011 (CEST))

Warum so arrogant? Schon mal drüber nachgedacht, dass sich beide Aussagen nicht ausschließen und sowohl eine Hemmung von CYP3A4 wie auch von CYP2C19 die Aktivierung von Clopidogrel unterbinden könnte?-- Mabschaaf 11:16, 4. Sep. 2011 (CEST)

Das "Warum" des anderen (!) Autors könnte an oftmals ebenso arroganter Abweisung bzw. Falschdarstellung sogenannter geprüfter Wiki-Autoren liegen. Nun, nichtsdestotrotz scheint seine Aussage selbst falsch zu sein. http://www.pharmgkb.org/pathway/PA154424674 Nach den dort genannten Studien sind zahlreiche Enzyme in die Metabolisierung/Aktivierung involviert, über die vorrangige Bedeutung herrscht Uneinigkeit. Einflussnahme auf die Aktivität dieser Enzyme hat jedenfalls einen EInfluss auf die Clopidogrel-Aktivierung. Die entsprechenden Passagen im wiki-Artikel sollten also schon entsprechend abgeändert werden, da aktuell der Eindruck entsteht, die Clop-Aktivierung hinge ausschliesslich von CYP3A4 ab - und dies ist nicht richtig.

-- 217.224.223.128 17:29, 22. Feb. 2012 (CET)

Übersichtsbox

Zitat: "Aggregatzustand flüssig Schmelzpunkt 184 °C" Das kann für Medikamente nicht zusammenpassen. Bei Zimmertemperatur (20°C) oder Körpertemperatur (37°C) sind Substanzen mit einem Schmelzpunkt von 184°C normalerweise fest. Wer kann das aufklären? Oder wo steckt mein Denkfehler? --JarrJarr (Diskussion) 11:48, 1. Mär. 2020 (CET)

Das liegt daran, dass es in der Infobox munter durcheinender geht mit Daten für die Base und deren Salze. Der Schmelzpunkt 184 °C ist derjenige für Clopidogrelhydrogensulfat, der Aggregatzustand hingegen bezieht sich auf die freie Base. --Benff 02:02, 2. Mär. 2020 (CET)