EN 60601-2-45
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| Bereich | Medizintechnik | ||
| Titel | Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen | ||
| Erstveröffentlichung | 1998 | ||
| Letzte Ausgabe | 2015 | ||
| Übernahme von | IEC 60601-2-45 | ||
| Nationale Normen | DIN EN 60601-2-45 | ||
Die EN 60601-2-45 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen“ ist Teil der Normenreihe EN 60601. Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-45 ist das Deutsche Institut für Normung.
Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-45. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-45 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.
Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. Zweck ist es, Merkmale der Basissicherheit sowie Prüfungen zu beschreiben und zusätzlich Anleitungen für ihre Anwendung zu geben.
Gültigkeit
Die deutsche Ausgabe 9.2003 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.
- Die aktuelle Fassung (9.2003) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
- Es wurde im April 2009 ein Entwurf zur korrespondierenden Anwendung mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.
Anwendungsbereich
Diese besonderen Festlegungen enthalten Anforderungen an die Sicherheit von Röntgengeräten, die für die Mammographie ausgelegt sind, und an mammographische Stereotaxie-Einrichtungen. Die Sicherheitsanforderungen an den Röntgenstrahlerzeuger und seine Baugruppen bilden einen integralen Bestandteil dieser Norm.
Zusatzinformation
Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-45 enthalten (Auszug):
- Schutz vor elektrischem Schlag
- Schutz vor mechanische Gefährdungen (Mechanische Festigkeit, Bewegte Teile)
- Schutz vor Strahlung
- Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten
- Konstruktive Anforderungen
