Benutzer:WP2UKON/SafeSciMET

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SafeSciMET (Akronym für Englisch: safety sciences modular education and training) ist ein internationales, modulares berufsbegleitendes Weiterbildungs- und Trainingsprogramm für Beschäftigte in der Medizinbranche mit einem Schwerpunkt auf Arzneimittelsicherheit. Angestoßen 2002 als Projekt der Innovative Medicines Initiative der Europäischen Kommission wurde seit 2010 in Rahmen von öffentlich-privaten Kooperationen zwischen Universitäten und Pharmaunternehmen ein konkretes, modulares und am Bedarf von Berufspraktikern orientiertes Kursprogramm entworfen, das insgesamt neu 20 entwickelte Kurse umfasst und sich über einen Zeitraum von zwei Jahren erstreckt. [1][2][3]Mittlerweile befindet SafeSciMET sich bereits im dritten Kurszyklus. Zielgruppe sind Wissenschaftler und Forscher im Bereich der Wirkstoff- und Medikamentenentwicklung an Universitäten und pharmazeutischen Unternehmen sowie Mitarbeiter von Regulationsbehörden und der Gesundheitspolitik mit Schwerpunktstätigkeit Arzneimittelsicherheit.


Modulare Programmstruktur

Das SafeSciMET Kursprogramm besteht aus fünf inhaltlich und zeitlich eigenständigen Modulen. Insgesamt wurden von den beteiligten Partnern 20 Kurse entwickelt, das das Know-How und Wissen der beteiligten Partner mit Kompetenz-orientierten Lehrformen vermitteln soll. Dazu werden neben klassischen Vorlesungen während der Kurse insbesondere auch Fallstudien aus dem Berufsalltag bearbeitet als auch integrative Lernmethoden (blended learning) unter Einbeziehung von Online-Vorlesungen (E-Learning) und computergestütztem Lernen angewandt. Die modulare Struktur des Programms soll es den Teilnehmern aus Unternehmen, Universitäten und Regulierungsbehörden ermöglichen, ihren Weiterbildungsbedarf berufsbegleitend zu decken. Es besteht die Möglichkeit der Teilnahme an Einzelkursen oder verschiedenen thematischen Modulen mit entsprechenden Weiterbildungszertifikaten oder am berufsbegleitenden, nicht-konsekutiven Master (Master of Science) in Advanced Safety Sciences for Medicines, der an der Universität Konstanz implementiert ist.[4] Die einzelnen Kurse finden in einem zweijährigen Rythmus an den Standorten der beteiligten Universitätspartner statt, ein Kurszyklus über alle 20 Kurse dauert also 2 Jahre.

Programminhalte

Die einzelnen Kurse vermitteln Kenntnisse und Kompetenzen aus verschiedenen, in der Entwicklung aufeinander folgenden Aufgabenbereichen der Arzneimittelsicherheit. In allen Modulen spielen aktuelle und teils unveröffentlichte Fallstudien aus dem Forschungsalltag der Unternehmenspartner eine wichtige Rolle in der Kompetenzvermittlung. Der Fokus der Lehrveranstaltungen liegt auf fachgebietsübergreifenden Aspekte der Arzneimittelsicherheit (translational safety science), das heisst der Integration von molekularen Daten aus der Wirkstoffentwicklung und der Toxikologie über die vor-klinischen und klinischen Phasen bis zur Anwendung im Menschen. Daneben decken die Lehrinhalte auch die behördliche Zulassung, die Produktion des Arzneimittels und die weiteren vorgeschriebenen begleitenden Sicherheitsstudien der Medikamente nach der Marktzulassung und dem Vermarktungsbeginn des Medikaments ab:

  • Modul 1 Drug Discovery and Development umfasst zwei Veranstaltungen, die sich mit den Grundlagen der Medikamentenentwicklung und der Bedeutung der Arzneimittelsicherheit beschäftigen. Daneben berücksichtigt Modul 1 auch aktuelle Forschungsentwicklungen, z.B. aus dem Bereich der Stammzellforschung.
  • Modul 2 Pharmaceutical Aspects of Drug Safety umfasst drei Veranstaltungen und thematisiert die Bedeutung von Sicherheitsfragen insbesondere in Herstellungsprozessen sowie regulatorische Aspekte der Aufsichtsbehörden.
  • Modul 3 Adverse Drug Reactions/Predictive Toxicology umfasst sechs Veranstaltungen und fokussiert toxikologische Inhalte sowohl auf der biochemischen und molekularen als auch auf der organischen Ebene.
  • Die Module 4 Non-Clinical Assessment und 5 Clinical Assessment umfassen sechs bzw. drei Kursteile und thematisieren vor allem die vorklinischen bzw. klinischen Sicherheitsstufen in der Medikamentenentwicklung. Weiterer Fokus sind die Sicherheitsstufen bei der Erprobung und Nachverfolgung der Effizienz sowie die Verträglichkeit der Medikamente bei den PatientInnen nach der Zulassung und Vermarktung.

Public-private consortium

SafeSciMET ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen 15 öffentlich-rechtlichen Universitäten bzw. Instituten sowie 14 privaten Unternehmenpartnern aus der pharmazeutischen Branche.

Öffentliche Partner

Unternehmenspartner

Weblinks

Einzelnachweise

  1. ↑ The innovative medicines initiative: a European response to the innovation challenge
  2. ↑ The Innovative Medicines Initiative (IMI): a new opportunity for scientific collaboration between academia and industry at the European level
  3. ↑ Excellence in education and training advances competitiveness of the pharmaceutical industry in Europe
  4. ↑ European initiative towards quality standards in education and training for discovery, development and use of medicines
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