Diskussion:Medizinproduktegesetz

Ablösung durch Europanorm

Wie verfahren wir im Artikel mit der geplanten Ablösung zum Mai 2020?Kleinelucy (Diskussion) 10:49, 9. Mai 2020 (CEST)

Vertikales Gesetz

Gfs einbauen: Das MPG ist ein vertikales GEsetzt, d.h. es überdeckt alle Schichten, inklusive technischer Vorgaben für Geräte, welche in anderen Verordnungen horizontal gelöst sind, z.B. EMV / Berührsicherheit / Ableitströme. Kleinelucy (Diskussion) 10:52, 9. Mai 2020 (CEST)

Begriff

Der Begriff "Medizinprodukte" ist dem allgemeinen Sprachgebrauch kaum geläufig und kann zu der Annahme verleiten, er umfasse auch Arzneimittel. Deswegen wäre es wünschenswert, wenn der Begriff am Anfang des Artikels definiert würde. -- StephanK 08:30, 12. Apr 2004 (CEST)

Hi Stefan

in ersten Absatz ist bereits ein Link auf Medizinprodukte enthalten, wenn Du dieses anklickst, erhältst Du eine einigermaßen umfangreiche Erläuterung, die selbst aber schon nur 10 Prozent von dem ist, was als Begrifserläuterung im § 3 MPG steht .....

Eine nochmalige ERläutertung in diesem Artikel hier mit möglicherweise irreführenden Verkürzungen scheint da eher unenzyklopädisch.

Gruß --WHell 09:17, 13. Apr 2004 (CEST)

Überarbeiten

"Alle Medizinprodukte unterliegen dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen dkei europäischen Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate) 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt. Alle Medizinprodukte unerliegen den strrengen, umfangreichen grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen, die in den genannten Richtlinien detailliert festgelegt sind." Quelle: Infobroschüre des BVMed Bundesverband Medizintechnologie e. V. Berlin

Im Artikel ist nur die EU-Medizinprodukterichtlinie erwähnt. Da die Gesetzeslage sich mittlerweile grundlegend geändert hat, schlage ich die Neufassung des gesamten Lemmas vor. (Einige Abschnitte fehlen oder bestehende sind fehlerhaft) --JARU 15:26, 24. Aug. 2007 (CEST)

(reingeschobener Teil von ~ğħŵ --Pyxlyst 12:55, 4. Sep. 2007 (CEST))

Kannst du bitte etwas näher konkret ausführen, was fehlerhaft bzw. fehlend sein soll? Die MDD ist die wichtigste Richtlinie, IVD haben eine eigene Richtlinie, die Grundsätze und Prinzipien sind analog. Unterschiede betreffen die Konformitätsbewertung. Die Gesetze richten sich an Hersteller, Händler und Anwender von Medizinprodukten, jede Gruppe hat ihre "Besonderheiten". Welche von denen willst du herausarbeiten? -- ~ğħŵ ₫ 12:04, 4. Sep. 2007 (CEST)

Der Einwand von JARU ist korrekt, die Darstellung des BVMed liest sich in der umfangreicheren Form auf der Webseite des Bundesjustizministeriums zum „Gesetz über Medizinprodukte“ so:

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

• der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
• der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
• der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

Bin neugierig, welches die "fehlenden Abschnitte" sind und was derzeit außer dem lückenhaften Bezug "fehlerhaft" ist. --Pyxlyst 10:10, 4. Sep. 2007 (CEST)

Das ist allerdings auch nicht der Letztstand, da es weitere Fundstellen zur Änderung der Richtlinien gibt. Obendrein ist die Medizinprodukterichtlinie Ende März dieses Jahres vollständig überarbeitet worden, die Medizinproduktegesetze müssen in weiterer Folge novelliert werden... Nachdem es derzeit keine aktuellen Infos gibt, bringt eine hektische Überarbeitung genau nichts. -- ~ğħŵ ₫ 12:04, 4. Sep. 2007 (CEST)

also abwarten ....., warten ...., warten.............. - bis wann? --Pyxlyst 12:59, 4. Sep. 2007 (CEST)

Die Richtlinie ist veröffentlicht, jetzt haben die Mitgliedstaaten 15 Monate Zeit, ihre Medizinproduktegesetze anzupassen.

Absatz Hilfsmittelnummer fehlt

Es fehlt noch gänzlich der Absatz Hilfsmittelnummer, der muss bei der Überarbeitung mit rein. Soll ichs nachtragen? --JARU 18:09, 28. Sep. 2007 (CEST)

Ablösung der Medizingeräteverordnung

Die Medizingeräteverordnung hat z.B. auch die Herstellung/Zulassung bestimmter MP geregelt, bevor es die EU-Richtlinien und das MPG gab. Wie kann sie alleine durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung abgelöst worden sein? -- Pewa 15:54, 1. Jun. 2010 (CEST)

Antwort:

Neben der MedGV galten vor dem 1.1.1995 für heutige "Medizinprodukte" auch das AMG, LMBG (heute LFGB), EichG, RöntgenV GeschlechtskrankeitenG etc. Insofern ist der alleinige Verweis auf die MedGV ungenau.

Die von der MedGV heute verbliebenen rechtlichen Versatzstücke werden heute (nur) durch die MPBetreibV umgesetzt. (nicht signierter Beitrag von 217.111.123.210 (Diskussion) 16:19, 1. Jun. 2010 (CEST))

... und der Rest der MedGV wurde durch das MPG und seine anderen Verordnungen abgelöst. Der alleinige Verweis auf die MPBetreibV ist also noch ungenauer. -- Pewa 18:20, 1. Jun. 2010 (CEST)

Ich habe den Eindruck, dass die (Ex-) MedGV etwas überbewertet wird, denn das MPG dient doch "höheren" Zielen als nur der Fortführung oder dem Ersatz der MedGV. Diese regelte auch nur aktive MPe. Was aus der MedGV bis heute rechtlich überdauert hat, sind im Wesentlichen nur die Bestimmungen zur Wartung und Instandsetzung (STKs, MTKs) etc.

Ich schlage vor, der Vollständigkeit halber alle abgelösten Rechtstexte oder keinen zu nennen. FRED 4.6. (nicht signierter Beitrag von 217.111.123.210 (Diskussion) 11:20, 4. Jun. 2010 (CEST))

Wo ist denn jetzt das Problem? Alles was vorher von der MedGV geregelt wurde (und noch mehr) wird jetzt durch das MPG und seine Verordnungen geregelt. Die MedGV wurde also vollständig durch das MPG abgelöst. Welches andere Gesetz oder welche andere Verordnung wurde vollständig durch das MPG abgelöst? Ich sehe auch nicht was dagegen spricht, auch andere durch das MPG abgelöste Verordnungen, Gesetze, Paragraphen anzuführen, wenn es sie denn gibt. -- Pewa 12:21, 4. Jun. 2010 (CEST)

Weblink

(von meiner Diskussionsseite) Hallo Jodo, Du hattest neulich einen Link gesichtet, den ich im Artikel Medizinproduktegesetz eingefügt hatte. Nun hat jemand den Link gelöscht, mit dem Hinweis, dies sei ein offensichtlicher PR-Link - was nicht stimmt. Der verlinkte Artikel ist in einer Medizintechnik-Fachzeitschrift erschienen und es wird darin aufgezeigt, welche Auswirkungen die letzte MPG-Novelle auf die Medizinproduktehersteller hat. Was meinst Du dazu? Gruß --Segelfliegerin 12:39, 17. Apr. 2011 (CEST)

Ich habe den Weblink mit Begründung wieder eingefügt, da ich deiner Meinung bin. Mal schauen. Viele Grüße --jodo 15:28, 17. Apr. 2011 (CEST)

Hallo, der verlinkte Artikel ist von der Geschäftsführerin der PR-Agentur, auf deren Seite sich das PDF findet: [1]. Diese Autorin ist Fachfrau für Patentrecht ([2]), Medizinrecht ([3]), Social Media ([4]) und Rodungsmesser ([5]). Erstaunlicherweise alles Projekte für Kunden, die sich auf der Seite dieser Agentur finden (http://pr-hoch-drei.de/aktuelles.php). Dort sind übrigens einige der hier verlinkten PDFs über die VG Wort verlinkt, auch nicht gerade im Sinne der Wikipedia. Somit betrachte ich diese Verlinkungen allesamt und zweifelslos als PR in (bezahlter) Reinform!

Ich hielte es für angebracht, wenn wir bei der Sache bleiben. Die vorstehende Argumentation ist höchstens ein Grund dafür nicht mit einem Account zu arbeiten, weil das für Transparenz sorgt, was man wo tut, sondern unangemeldet. Das kann nicht der Sinn sein. Ich dikutiere gern inhaltlich und sachlich über einzelne Änderungen. --Segelfliegerin 10:37, 18. Apr. 2011 (CEST)

Der Beitrag zum MPG behandelt eine Änderung, die nun mittlerweile ein Jahr zurückliegt. Der Beitrag ist auch insoweit veraltet, dass die Rechtsverordnung, die "bei Redaktionsschluss noch nicht vorliegt" nun auch fast ein Jahr alt ist. Zudem ist das pdf auch nur eine 1:1-Übernahme des Beitrags auf der Kundenseite (http://meditec.mi-verlag.de/2010/03/12/gesetzeshuerden-sicher-nehmen/). Im Sinne des Kunden wäre es deutlich wertvoller, diese Adresse zu verlinken. --91.66.160.77 16:34, 17. Apr. 2011 (CEST)

Autoren schreiben häufig zu sehr verschiedenen Themen. Bei dem Text handelt sich nicht um PR. Lies Dir den Artikel durch und sag mir zu wem Du gehen und etwas kaufen sollst. Das sollte man am Ende doch bei Werbung wissen, oder? - Aber Spaß beiseite.
Es sind und bleiben sachliche Informationen, die hier bereit gestellt werden: In dem Artikel wird gezeigt, welche Auswirkungen eine Gesetzesänderung auf die Industrie hat. Im bisherigen Beitrag hatte ich eine kritische Auseinandersetzung mit dem MPG vermisst, deshalb hatte ich den Artikel ergänzt. Die Gesetzesänderung liegt zwar mittlerweile ein Jahr zurück, veraltet ist das Ganze aber trotzdem nicht, weil die Industrie immer noch damit kämpft, was im März 2010 in Kraft getreten ist. (Nur als Beispiel: es gibt es immer noch keine zuverlässigen Richtlinen zur Orientierung in welche Risikoklasse verschiedene eigenständige Softwares als Medizinprodukte eingestuft werden sollen. Da die Anforderungen, die für eine CE-Kennzeichnung von der Risikoklassifizierung abhängen, ist das ziemlich dramatisch für einige Hersteller. Von der Problematik eigenständiger Software als Medizinprodukt ist im Text unter anderem die Rede.)
Wenn sachliche Informationen nicht geduldet werden, dann habe ich Wikipedia nicht verstanden. --Segelfliegerin 18:17, 17. Apr. 2011 (CEST)

...ich kann nicht ganz nachvollziehen, wozu bitteschön diese "zuverlässigen Richtlinen zur Orientierung in welche Risikoklasse verschiedene eigenständige Softwares als Medizinprodukte eingestuft werden sollen" nochmals erfunden werden müssen, wo es eine Guideline zu diesem Thema doch schon seit dem 06.11.2001 gibt. Ganz abgesehen davon, hat jeder, der verbindliche Richtlinien oder gar Kataloge fordert, das System der Klassifizierungsregeln im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, mit Hilfe derer seit über 15 Jahren 500 000 verschiedene Medizinprodukte erfolgreich klassifiziert werden konnten, nicht verstanden. -- ƺeitɠeisterɹǝɹɥɐɟ \ ₰ 13:15, 18. Apr. 2011 (CEST)

Die in diesem Artikel enthaltene Falschinformation (insbesondere bzgl. Software) reicht aus, um den Artikel definitiv NICHT zu verlinken. Der Artikel ist Schrott und enthält mehr falsche als neue Information, der Autor hat offensichtlich keine Ahnung von der Materie. -- ƺeitɠeisterɹǝɹɥɐɟ \ ₰ 13:06, 18. Apr. 2011 (CEST)

Genau, die Richtlinie ist schon einige Jahre alt und wurde für Medizinprodukte (mit und ohne Software) gemacht. Eigenständige Software zählt aber erst seit der Novellierung 2010 zu den Medizinprodukten und da die Klassifizierungsregeln für Produkte gemacht wurden, ist die Übertragung dieser Regeln auf Software nicht einfach bzw immer noch strittig. Das ist der Unterschied. Außerdem sind davon Hersteller betroffen, die vorher noch nie etwas mit dem MPG zu tun hatten, beispielsweise KIS-Hersteller. Als klar gilt momentan: Ab dem Moment, in dem Software als Entscheidungshilfe für therapeutische und diagnostische Maßnahmen genutzt wird, ist sie ein Medizinprodukt. Um am Beispiel des KIS zu bleiben: hier wird immer noch gestritten, wo genau diese Grenze (die sich wie bei "normalen" MPen an der Zweckbestimmung orientiert) verläuft - und dafür werden aktuell Richtlinien bzw. eine Entscheidungsmatrix erarbeitet, die den Software-Herstellern als Hilfestellung dienen sollen, damit sie ihr Produkt in die richtige Risikoklasse einordnen können. Dies alles ist aber nicht nur für die Hersteller wichtig, sondern hat auch Konsequenzen für die Betreiber (für die logischerweise die MPBetreibV gilt). Wieder am Beispiel KIS: Wenn das KIS Medizinprodukt ist, und auf den Rechnern ein Update des Betriebssystems (bspw. ein Windows-Update) durchgeführt wird, sind anschließend umfangreiche Prüfungen vorgeschrieben, und der Betreiber ist in der Nachweispflicht, dass sein System auch nach dem Update zuverlässig läuft. Gibt es neben der Behauptung auch einen Hinweis, wo hier Falschinformationen vorliegen sollen? --Segelfliegerin 17:33, 19. Apr. 2011 (CEST)

Das ist so nicht richtig (um einen Euphemismus für "falsch" zu gebrauchen). Die Definition des Medizinprodukts in Artikel 1 (2) der Richtlinie 93/42/EWG hat zu keinem Zeitpunkt "eigenständige Software" ausgeschlossen. Daher konnte eigenständige Software schon seit beginn der 93/42/EWG ein Medizinprodukt sein und wurde in zig Fällen als solche zugelassen und inverkehrgebracht. Die Änderung dieser Definition des Medizinprodukts ist eine formale Klarstellung, aber definitiv keine Änderung der Definition an sich im Sinne von "vorher konnte/durfte eigenständige Software kein Medizinprodukt sein, jetzt muss sie eines sein". Daher stimmt es auch nicht, dass sich für KIS- und andere Software-Hersteller im medizinischen Bereich mit dem 21. März 2010 eine dramatische Änderung ergeben hätte (vorher kein MP; seither ein MP). Es gibt insbesondere einige Juristen, die IMHO von der Materie nicht viel Ahnung haben (noch weniger von Konformitätsbewertungsverfahren), die diese eigenwillige Interpretation der Änderung der RL vertreten, damit stehen sie jedoch außerhalb der gängigen Praxis. Eigenständige Software wurde auch schon vor dem 21. März 2010 als Medizinprodukt zertifiziert, wenn die Definitionen des Medizinproduktes erfüllt waren (und dies ist primär nicht die taxative Aufzählung im geänderten Satzerl, sondern vielmehr die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung des Produktes). Wenn der Hersteller sein Produkt zum MP erklärt und entsprechend inverkehrbringt, dann ist dem zunächst einmal so (bis schlimmstenfalls ein letztinstanzliches Urteil etwas anders bescheidet). Für Produkte, die bereits in Betrieb sind, ändert sich auch genau nichts. Abgrenzungsprobleme gibt es bei vielen Produkten, Software ist eben insofern spannend, als dass sich die Zweckbestimmung in verschiedener Hinsicht auslegen lässt. Mit hinreichender Erfahrung ist dies aber auch kein echtes Problem. Auch die von dir beschriebene Update-Problematik ist bekannt, aber in der Praxis nicht unbedingt so, wie du es beschreibst (insbesondere dann, wenn es keine expliziten Vorgaben vom Hersteller gibt). IMHO machen für Software-Produkte irgendwelche generelle Regelungen keinen Sinn, da die Produktvielfalt einfach zu groß ist. Das alles ändert aber nichts an der Tatsache, dass alle Medizinprodukte vor und nach dem 21. März 2010 gleichermaßen Medizinprodukte sind. Und Produkte (auch Software), die vor dem Stichtag keine MP waren, sind durch die Änderungen der 2007/47/EG definitiv nicht über Nacht zu Medizinprodukten geworden. Jeder, der etwas anderes behauptet, verbreitet Falschinformationen. --ƺeitɠeisterɹǝɹɥɐɟ \ ₰ 15:19, 20. Apr. 2011 (CEST)

Hallo Zeitgeisterfahrer, ok, danke. (Übrigens: wenn etwas falsch ist, kannst Du es beim Namen nennen. Euphemismen sind nicht nötig.) Richtig ist aber doch, dass bis 2010 nur die Möglichkeit bestand, Software entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG zertifizieren zu lassen. Und dass eigenständige Software erst ab dem 21.03.2010 in Verbindung mit der Festlegung in Anhang IX Abschnitt I Nr. 1.4 MDD-2007 als aktives MP gilt. Die Hersteller von Software mussten also auf den 21.03. sämtliche Konformitätserklärungen und Konformitätsbewertungsunterlagen in Hinblick auf die neuen Regelungen überarbeitet haben. Dass sich allein durch die Regelung bzw. durch Erweiterung einer Aufzählung im Gesetz nichts am einzelnen Produkt oder seiner Zweckbestimmung ändert, ist schon klar. Das Aufheulen einiger Hersteller war ja trotzdem recht laut. Waren diejenigen Hersteller, die ihre Software schon als MP inverkehr gebracht haben, bevor sie lt. Gesetz explizit zu den MPen zählte, dann einfach "Streber"? Oder hätten es eigentlich alle schon vorher tun müssen? Oder wurde vor der expliziten Benennung von eigenständiger Software als MP einfach der Graubereich (wo hört die medizinische Zweckbestimmung auf, wo fängt sie an?) in Richtung Nicht-MP überdehnt? --Segelfliegerin 19:26, 20. Apr. 2011 (CEST)

Falsch: Es war nicht nur die theoretische Möglichkeit - auch praktisch wurde beispielsweise PACS Software (eigenständig, nur zur Befundung) und zig andere Software-MP-Arten seit Anbeginn der Richtlinie 93/42/EWG als eigenständiges Medizinprodukt ohne Probleme zertifiziert. Und ja: es hätten nicht alle "tun müssen", sondern es haben praktisch alle getan. Wie gesagt: nur weil etwas explizit nicht aufgezählt wird, bedeutet das nicht, dass es "draußen" ist, wenn alle anderen Punkte der Definition erfüllt sind. Spätestens seit der oben zitierten NB-Rec sollte alles klar sein, und da reden wir von 2001. Es wird leider unheimlich viel Stumpfsinn über diese Thematik verbreitet. Insbesondere von Juristen, die dieses Thema neu entdeckt haben. --ƺeitɠeisterɹǝɹɥɐɟ \ ₰ 07:11, 21. Apr. 2011 (CEST)

Ich habe heute mit einer Reihe von Leuten gesprochen, die bei europäischen benannten Stellen arbeiten: kein einziger hat deine Sicht bestätigt. Speziell jene aus Deutschland haben keinerlei "große Verunsicherung der Branche" bemerkt. Es gibt vereinzelte Strohfeuer und unwissende Leute, die solche Falschinformationen verbreiten, aber das beschränkt sich inzwischen auf kleine Kreise. Die Geschichte in Österreich kenne ich selbst, da hat ein Jurist auf einer Veranstaltung seine falsche Interpretation der Materie kund getan und damit die Krankenhausbetreiber aufgescheucht. Aber inzwischen konnte sich auch dort das Fachwissen wieder durchsetzen. --ƺeitɠeisterɹǝɹɥɐɟ \ ₰ 20:45, 28. Apr. 2011 (CEST)

Verlinkte Quelle

Wollte nur darauf hinweisen, dass der Einzelnachweis "↑ Epigenomics – im Aufbruch, abgerufen am 2. August 2007" nicht mehr verfügbar ist. Link: http://www.midasresearch.de/netengine/downloads/CR_ECX_D_131206a.pdf (nicht signierter Beitrag von 62.53.245.6 (Diskussion) 14:43, 13. Jul 2011 (CEST))

Ausgabestand des MPG

Das deutsche MPG ist zuletzt 2013 geändert worden (und nicht 2012 wie angegeben): "Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist" Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf (nicht signierter Beitrag von 80.152.253.51 (Diskussion) 13:46, 27. Feb. 2014 (CET))

1. Weblink

funktioniert nicht. --93.234.214.78 09:22, 21. Jan. 2021 (CET)