ISO 14644

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Datei:ISO Logo (Red square).svg ISO 14644
Bereich Luftreinheit
Titel Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Teile 17 Teile
Letzte Ausgabe diverse
Klassifikation 13.040.35
Nationale Normen EN ISO 14644,
DIN EN ISO 14644,
OENORM EN ISO 14644,
SN EN ISO 14644

Die ISO 14644 ist eine Normreihe für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösten den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.

In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.

Inhalt und Teile

Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.

Liste der Teile der Norm:

Teil Titel Veröffentlichungsdatum
Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration 2015-12
Teil 2 Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration 2015-12
Teil 3 Prüfverfahren 2020-06
Teil 4 Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme 2001-04
Teil 5 Betrieb 2004-08
Teil 6 Begriffe (2014-04-23 von der ISO zurückgezogen) 2007-07
Teil 7 SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments) 2004-10
Teil 8 Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination 2013-02
Teil 9 Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit 2012-08
Teil 10 Klassifizierung der chemischen Oberflächenreinheit 2013-03
Teil 12 Spezifikationen für die Überwachung der Luftreinheit anhand der Nanopartikelkonzentration 2018-08
Teil 13 Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikationen 2017-06
Teil 14 Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten durch Partikelkonzentration in der Luft 2016-09
Teil 15 Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien anhand der chemischen Luft- und Oberflächenkonzentration 2017-10
Teil 16 Energieeffizienz von Reinräumen und Reinluftgeräten 2019-05
Teil 17 Anwendungen zur Partikelabscheidungsrate 2021-02
Teil 18 Assessment of suitability of consumables (In Entwicklung)

Reinraumklassen

Reinraumklassen nach ISO 14644-1[1]
  Partikel je m3;
Klasse 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
ISO 1 10  [1]        
ISO 2 100 24 10  [1]    
ISO 3 1.000 237 102 35  [1]  
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832  [1]
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7       352.000 83.200 2.930
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300
ISO 9       35.200.000 8.320.000 293.000
Reinraumklassen nach US FED STD 209E
  Partikel je ft³
Klasse 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
 
 
1 1.236 247 106 35  
10 12.360 2.649 1.059 353  
100   26.486 10.594 3.531  
1.000       35.315 247
10.000       353.147 2.472
100.000       3.531.470 24.720
 
Hinweis:
US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.[2]
Die Angaben des US Standards gelten für ft3 und sind hier zum besseren Vergleich auf m3 umgerechnet. Die Partikelklasse 1 µm war nicht definiert.

Messvorschriften

Mit der Überarbeitung der Norm im Dezember 2015 wurden ebenfalls die Messvorschriften (Messbedingungen) überarbeitet:[1]

  1. Die Bestimmung der Anzahl der Messpunkte pro Raum wurde neu definiert. Zuvor als Wurzel aus der Fläche als Mindestanzahl von Messungen definiert, wird in der Version vom Dezember 2015 eine Mindestanzahl von Messpunkten je Fläche über eine Tabelle vorgegeben.
  2. Gleichzeitig fiel der statistische Vertrauensbereich weg; stattdessen soll jeder Messpunkt einzeln betrachtet werden: wenn der Mittelwert eines jeden Messpunktes unter den Grenzwerten liegt, so erfüllt der vermessene Raum die Anforderungen.
  3. Bei der Probenentnahme sollte die Schlauchlänge zwischen Messgerät und Punkt der Probenentnahme kürzer als einen Meter sein.

Einzelnachweise

  1. ↑ a b c d e f Änderungen mit der neuen Version vom Dezember 2015 (Teil 1): Jürgen Blattner: Neuerungen in der DIN EN ISO 14644-1:2015 (Memento des Originals vom 18. Januar 2017 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.gmp-verlag.de, gmp Verlag, abgerufen am 18. Januar 2017
  2. ↑ Committee ISO/TC 209 „Cleanrooms and associated controlled environments“, isotc.iso.org
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