Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Leistung und Sicherheit in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen.

Die klinische Bewertung ist abzugrenzen von der klinischen Studie/klinischen Prüfung. Sie ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte, das zur CE-Kennzeichnung führt.

Gesetzliche Grundlagen

Die Anforderungen an die klinische Bewertung entstammen dem Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und einer entsprechenden Leitlinie der europäischen Kommission für Medizinproduktehersteller, Benannte Stellen und Behörden (MEDDEV 2.7/1 Juni 2016). Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der Global Harmonization Task Force (GHTF; jetzt IMDRF) – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten und Vorgehensweisen nicht in allen Fällen das europäische Verständnis der klinischen Bewertung treffen. Dies soll in der Revision 4 geändert werden.

In Deutschland ist die klinische Bewertung in § 19 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erwähnt, das die Inhalte der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie national umsetzt.

Weblinks

• MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Guidelines on Medical Devices. Archiviert vom Original am 2. Juli 2018; abgerufen am 9. März 2019 (englisch).