VDI 5702
Die VDI 5702 ist eine Richtlinienreihe des Fachbereiches Medizintechnik des Vereins Deutscher Ingenieure. Die in ihr enthaltenen VDI-Richtlinien sind in den Sprachen Deutsch und Englisch abgefasst.
Die Richtlinienreihe VDI 5702 trägt den Haupttitel „Medizinprodukte-Software - Medical SPICE“ mit den jeweiligen Einzelthemen in separaten Richtlinien:
- Blatt 1 „Prozessassessmentmodell“[1]
- Blatt 2 „Assessor-Qualifizierung (in Vorbereitung)“[2]
- Blatt 3 „Best Practices; Prozessgruppe Softwareentwicklung“ (in Vorbereitung)[3]
Inhalte
Die für die medizinische Softwareentwicklung spezifischen Normen IEC 62304, IEC 62366, ISO 13485, ISO 14971 sowie ggf. IEC 60601 (bei Hardwarekomponenten) überdecken sich inhaltlich bei manchen Themen. Die VDI-Richtlinie 5702 fasst zum einen die Inhalte übersichtlich zu verschiedenen Prozessgruppen zusammen:
Entsprechend dem SPICE-Prozessmodell ermöglicht die Richtlinie auch eine Bewertung über die Güte der damit verbundenen Prozesse bzw. Informationen.[4][5]
Die Richtlinien werden von Fachleuten in ehrenamtlicher Gemeinschaftsarbeit in einem transparenten Verfahren mit Öffentlichkeitsbeteiligung erstellt.
Weblinks
Einzelnachweise
- ↑ VDI 5702 Blatt 1 - Medizinprodukte-Software - Medical SPICE Prozessassessmentmodell. (vdi.de [PDF; abgerufen am 5. Februar 2020]).
- ↑ VDI 5702 Blatt 2 - Medizinprodukte-Software; Medical SPICE; Assessor-Qualifizierung. (vdi.de [abgerufen am 5. Februar 2020]).
- ↑ VDI 5702 Blatt 3 - Medizinprodukte-Software; Best Practices; Prozessgruppe Softwareentwicklung. (vdi.de [abgerufen am 5. Februar 2020]).
- ↑ VDI, Nicholas Engel: Medical SPICE: Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik. Abgerufen am 5. Februar 2020.
- ↑ Medical SPICE: Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik -- Neue VDI 5702 Blatt 1 ist "Richtlinie des Monats" Mai. In: beam-Verlag (Hrsg.): meditronic-journal. Nr. 3/2016.
