Diskussion:Externe kraniale Neurostimulation

Zulassungsstatus

„Hallo Goris, hatte mich im September neu auf Wikipedia angemeldet aber soeben erst Deine Wiederherstellung des Ursprungsartikels entdeckt. Als Vertreiber des Cefaly habe ich natürlich ein Interesse an der korrekten Darstellung des Produktes, respektiere aber absolut, wenn Aussagen als werbelastig angesehen werden, da ich selbst Wikipedia gern und häufig zur (neutralen) Recherche nutze und auch unterstütze. Es wäre nett, wenn Du mir kurz darlegen könntest, welche Aussagen genau Du als Produktwerbung betrachtest. OK, Zulassung in China, Kanada und Brasilien ist vielleicht nicht so interessant, aber die Aussage, Cefaly habe keine Zulassung ist definitv falsch. Vielleicht finden wir ja einen Konsens. Beste Grüße --Revili (Diskussion) 18:20, 2. Okt. 2014 (CEST)

Hallo Revili,

wenn Cefaly eine Anerkennung als Medizinprodukt in Deutschland hat, dann kannst Du das gern einfügen, aber mit Quelle. Und natürlich geht es hier um den deutschen bzw. natürlich deutschsprachigen Bereich, das habe ich nun auch so eingefügt. Sobald eine Anerkennung erfolgt, bitte einfügen, mit Quelle. Und es wäre schön, es auch einzufügen, sollte es eine Ablehnung geben (oder gegeben haben??) - das ist die gewünschte Objektivität!

Die von Dir benannte belgische Studie ist schon drin, sie kann m.E. gern auch ausführlicher rezitiert werden, dann aber mit Daten in einer objektiven Weise. Gerade gestartete Studien gehören hier von sehr renommierten Ausnahmen abgesehen nicht hin.

Im Übrigen werde ich die Diskussion von hier auf die Diskussionsseite des Artikels verlagern und schlage vor, ggf. dort weiter zu diskutieren, o.k.?

Viele Grüße, --Goris (Diskussion) 17:19, 11. Okt. 2014 (CEST)“

Hierher kopiert von meiner Diskussionsseite. --Goris (Diskussion) 17:24, 11. Okt. 2014 (CEST)

Hallo Goris,

Danke für Dein Feedback. Vorab vielleicht eine kurze Erläuterung zum Thema Zualssung von Medizinprodukten in der EU. Maßgeblich is hier die Medical Device Directive (MDD), in Deutschland als Medizinprdouktegesetz umgesetzt. Die Zulassung des Medizinprodukts obliegt dem Hersteller im Rahmen seines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 in der jeweils aktuellen Fassung. Durch eigene Prüfungen des Herstellers (Zweckbestimmung des Produkts, Bestimmung der Risikoklasse, klinische Studien, Risikoanalysen etc.) lässt dieser das Produkt durch Vergabe eines CE-Kennzeichens (ab Risikoklasse IIa zusätzlich mit einer vierstelligen Ziffer) in Eigenverantwortung zu. Die vierstellige Ziffer neben dem CE-Kennzeichen benennt die sog. "benannte Stelle", ein staatlich zugelassenes und überwachtes Prüfinstitut (in Deutschland z.B. TÜV, MedCert etc.), welches den Hersteller in Bezug auf sein QM-System, erstellte Produktakten usw. regelmäßig prüft. Es gibt somit keine Behörde, die offiziell für die Zulassung eines Medizinprodukts zuständig ist. Sofern ein Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen (ggf. ergänzt um die vierstellige Ziffer der benannten Stelle) trägt, ist dieses für den Einsatz nach Zweckbestimmung im EU-Raum zugelassen, so wie hier bei Cefaly der Fall. Deshalb ist hierzu auch keine Quelle zu benennen. Die CE-Kennzeichnung ist dem Produkt selbst und seiner Verpackung zu entnehmen.

Von der rein formalen Zulassung zu unterscheiden ist die sog. Listung als erstattungsfähiges Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis der GKV. Dieser Antrag wurde von uns Anfang 2014 beim hierfür zuständigen Spitzenverband BUND der GKV gestellt, grundsätzlich jedoch hat das Hilfsmittelverzeichnis keinen normativen Charakter, d.h. sofern ein Hilfsmittel notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist (§ 12 SGB V) besteht bei entsprechender Indikation eine Leistungspflicht der GKV, unabhängig davon, ob das Produkt im Hilfsmittelkatalog gelistet ist oder nicht. So hat das BSG entschieden (http://www.experto.de/b2b/kommunikation/das-hilfsmittelverzeichnis-der-krankenkassen.html). De facto erleichtert eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis natürlich eine Kostenerstattung durch die GKV. Bis heute haben wir trotz mehrfachen Nachfassens noch keinen offiziellen Bescheid erhalten (persönliche Einschätzung: ist bedingt durch die gesetzgeberisch veranlagte Machtverlagerung hin zu den Kostenträgern, die diese Situation zu Lasten der KMUs massiv ausnutzen und aus vorgeblichen Kostengründen Neuaufnahmen so lange wie möglich hinauszögern), aber dieser Bescheid - egal ob positiv oder negativ - hätte theoretisch keinen normativen Charakter.

Die Anfang 2014 gestartete Studie "Euroheadpain" erachte ich mit einem EU-Finanzierungsanteil von knapp € 7 Mio schon als relevant. http://ec.europa.eu/research/health/medical-research/brain-research/projects/euroheadpain_en.html http://www.horizonhealth.eu/project/mechanisms-and-treatment-migraine-and-its-chronification/329 Hier ist die Firma Cefaly Technology der einzige beteiligte Industriepartner.

Änderungen nehme ich zunächst noch keine weiteren vor, warte zunächst einmal Deine Kommentare ab.

Beste Grüße --Revili (Diskussion) 13:44, 13. Okt. 2014 (CEST)

Habe den Zulassungsstatus etwas präzisiert. Ist natürlich alles völlig richtig, war nur etwas umgangssprachlich ausgedrückt. Die Relevanz einer beginnenden oder begonnenen, aber nicht beendeten und publizierten Studie ergibt sich nicht aus der investierten Summe, die übrigens verglichen mit großen Pharmastudien schon arg "klein" ist, sondern allenfalls aus der gesellschaftlichen Relevanz. Ich denke wohl, dass eine geplante Studie zu ZMapp zur Behandlung von Ebolafieber vielleicht Aufnahme fände, aber selbst da wäre ich mir nicht sicher. Grüße, --Goris (Diskussion) 21:47, 13. Okt. 2014 (CEST)

Falsche Wikidata

So wie ich das verstehe, handelt es sich nicht um TDCS, oder? In der jetzigen Variante ist das doch allenfalls eine Umsetzungsform von TDCS/TACS. Ich habe jedenfalls die Verknüpfung auf die anderen Sprachen entfernt. --Amtiss, SNAFU ? 05:02, 29. Apr. 2015 (CEST)

Ja, da hast Du Recht, danke fürs Löschen. Besser passt wohl en:Cranial electrotherapy stimulation. Grüße, --Goris (Diskussion) 08:57, 29. Apr. 2015 (CEST)