EN 60601-2-24
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| Bereich | Medizintechnik | ||
| Titel | Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern | ||
| Erstveröffentlichung | 1998 | ||
| Letzte Ausgabe | 2015 | ||
| Übernahme von | IEC 60601-2-24 | ||
| Nationale Normen | DIN EN 60601-2-24 | ||
Die EN 60601-2-24 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.
Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-24 ist das Deutsche Institut für Normung.
Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-24. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-24 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.
Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Infusionspumpen und Infusionsreglern.
Gültigkeit
Die deutsche Ausgabe 2.1999 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.
- Die aktuelle Fassung (2.1999) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
- Es wurde im September 2009 ein Entwurf zur Anwendung mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 veröffentlicht.
Anwendungsbereich
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Infusionspumpen, Infusionsreglern, Spritzenpumpen und Infusionspumpen für ambulante Anwendungen fest. Diese Produkte sind für die Anwendung durch medizinisches Personal und Heim-Patienten unter medizinischer Anleitung bestimmt.
Die Norm gilt nicht für folgende Bereiche:
- spezielle Anwendung für diagnostische und ähnliche Zwecke (z. B. Angiographie oder andere Pumpen, die unter ständiger Überwachung durch den Anwender stehen);
- enterale Ernährung;
- extrakorporale Zirkulation von Blut;
- Implantate oder Einmalprodukte;
- Geräte für diagnostischen Einsatz während urologischer Untersuchungen (Messungen des Druck/Volumen-Verhältnisses, während die Harnblase über einen Katheter mit Wasser gefüllt wird);
- Geräte für diagnostischen Einsatz während Untersuchungen zur männlichen Impotenz (Messungen der infundierten Flüssigkeitsmenge, die nötig ist, ein vorgegebenes Druckniveau für die Auslösung der penilen Erektion zu erzeugen: Cavernosometrie, Cavernosografie).
Zusatzinformation
Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-24 enthalten (Auszug):
- Mechanische Gefährdungen (Schwingungen)
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Reinigung
- Genauigkeit der Betriebsdaten
- Konstruktion
