EN 60601-2-39
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| Bereich | Medizintechnik | ||
| Titel | Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten. | ||
| Erstveröffentlichung | 1999 | ||
| Letzte Ausgabe | 2019 | ||
| Übernahme von | IEC 60601-2-39 | ||
| Nationale Normen | DIN EN IEC 60601-2-39 | ||
Die EN 60601-2-39 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten“ ist Teil der Normenreihe EN 60601.
Herausgeber der DIN-Norm DIN EN IEC 60601-2-39 ist das Deutsche Institut für Normung.
Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-39. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-39 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.
Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien von Peritoneal-Dialyse-Geräten. Zweck ist es, Merkmale der Basissicherheit sowie Prüfungen zu beschreiben und zusätzlich Anleitungen für ihre Anwendung zu geben.
Gültigkeit
Die deutsche Ausgabe 9.2008 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.
- Die aktuelle Fassung (9.2008) ist korrespondierend mit der 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
- Die Vorläuferausgabe der Norm (2.2000) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden. Die Ausgabe 2.2000 darf noch bis 3.2011 angewendet werden.
Anwendungsbereich
Diese internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-ME-Geräten, im Folgenden PD-Geräte genannt. Diese PD-Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich PD-Geräte, die unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder Hausbereich eingesetzt werden, vom Patienten bedient werden. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-Geräte oder ME-Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-Geräte und das ME-Systeme zu. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst. Diese Norm kann auch angewendet werden auf PD-Geräte die für eine Kompensation oder Erleichterung bei Krankheiten, Verletzungen oder Gebrechen eingesetzt werden.
Diese besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung oder den Dialyselösungs-Kreislauf.
Zusatzinformation
Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-39 enthalten (Auszug):
- Genauigkeit der Betriebsdaten und Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten.
- Aufbau
