Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff

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Der Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff, geplanter Name Vidprevtyn, ist ein COVID-19-Impfstoffkandidat, der vom französischen Pharmakonzern Sanofi Pasteur MSD und dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline entwickelt wird. Am 30. März 2022 startete die Europäische Arzneimittelagentur ein Zulassungsverfahren, dem bereits eine fortlaufende Begutachtung (Rolling-Review-Verfahren) vorangegangen war.[1][2] Der bivalente Impfstoff nutzt zwei verschiedene Spikeproteine, zum einen sowohl das der ursprünglichen Variante (wie alle bereits zuvor in der EU zugelassenen Impfstoffe) als auch das Spikeprotein der SARS-CoV-2-Variante Beta (B.1.351).[3]

Eigenschaften

Der Wirkstoff ist ein rekombinanter Protein-Untereinheitenimpfstoff, der aus dem SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein besteht, das mittels eines Baculovirus-Insektenzell-Expressionssystems (insect cell baculovirus expression vector system, IC-BEVS) hergestellt wird. Hierbei wird mithilfe eines Baculovirus-Vektors das Gen des Spike-Proteins in kultivierte Insektenzellen eingeschleust, die daraufhin das Spike-Protein herstellen. Das Protein wird sodann aufgereinigt und auf die endgültige Konzentration verdünnt. Es handelt sich um dieselbe Technologie, die Sanofi bei seinem Influenzaimpfstoff Supemtek verwendet.[4] Im Fertigpräparat ist als Wirkverstärker das Adjuvans AS03 von GSK enthalten.[5]

Studien

Die klinischen Studien des Impfstoffs gerieten im Dezember 2020 in Verzug, nachdem bei Patienten im Alter von mehr als 50 Jahren keine ausreichend starke Immunreaktion erzeugt wurde, wahrscheinlich wegen einer unzureichenden Antigenkonzentration im Impfstoff.[6]

Am 17. Mai 2021 gaben Sanofi und GSK an, dass die Phase-2-Studie an 722 Freiwilligen (VAT02[7]) ihres adjuvantierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten in allen Erwachsenengruppen eine hohe Neutralisierung durch Antikörper erzielt habe, was den Antikörperspiegeln von COVID-19-Genesenen entspräche. Die Phase-2-Zwischenergebnisse zeigten nach einer zweiten Injektion in allen Altersgruppen (18 bis 95 Jahre) und über alle Dosen akzeptable Nebenwirkungen. Bereits nach einer einzigen Injektion wurden hohe neutralisierende Antikörperspiegel bei den Teilnehmern mit nachgewiesen durchlaufener SARS-CoV-2-Infektion erzeugt, was auch auf ein starkes Potenzial für eine Entwicklung als Auffrisch-Impfstoff hinweise.[8]

Am 27. Mai 2021 wurde eine Phase-3-Studie (VAT08[9]) mit 35.000 Teilnehmern begonnen.[10]

Im Februar 2022 informierte GSK in einer Firmenmitteilung, dass die Impfung mit zwei Dosen des Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoffes im Abstand von 21 Tagen zu 100 Prozent vor schweren COVID-19-Verläufen und Krankenhausaufenthalten schütze. Der Schutz vor mittelschwerem bis schwerem COVID-19 betrage 75 Prozent. Vor jeglichem symptomatischen COVID-19-Verlauf (also auch vor leichten Verläufe) zeigte die Impfung eine Wirksamkeit von 57,9 Prozent.[11]

Die Analyse der VAT02-Studie zur Auffrischungsimpfung mit Sanofi-GSK COVID-19-Impfstoff wurde abgeschlossen. Nach einer mit einem mRNA- oder Vektorimpfstoff durchgeführten Grundimmunisierung wurden die Spiegel der neutralisierenden Antikörper durch die Auffrischungsimpfung um das 18- bis 30-fache gesteigert. Wurde die Auffrischungsdosis anschließend an eine Primärserie mit zwei Dosen GSK-Sanofi-Impfstoff verabreicht, erhöhten sich die neutralisierenden Antikörper um das 84- bis 153-fache.[11]

In beiden Studien sei der Sanofi-GSK-Impfstoff bei jüngeren und älteren Erwachsenen ohne Sicherheitsbedenken gut vertragen worden.[11]

Zulassung und Vertrieb

Am 31. Juli 2020 erklärte die damalige US-Regierung Trump, die Entwicklung mit bis zu 2,1 Milliarden US-Dollar zu finanzieren, einschließlich klinischer Studien und Fertigungsstätten und einer anfänglichen Lieferung von 100 Millionen Dosen. Sanofi beabsichtige, die für die USA vorgesehenen Impfstoffe in einer Produktionsstätte in Swiftwater, Pennsylvania, herzustellen. Die US-Regierung sicherte sich den Kauf von bis zu 500 Millionen weiteren Dosen. Mit der britischen Regierung gab es Vorverhandlungen über bis zu 60 Millionen Dosen.[8][12]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigte am 20. Juli 2021, dass ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit einem Rolling-Review-Verfahren von Vidprevtyn begonnen habe. Diese „fortlaufende Überprüfung“ ist eines der Regulierungsinstrumente, die der EMA im zentralisierten Zulassungsverfahren zur Verfügung stehen, um die Bewertung eines vielversprechenden Prüfarzneimittels während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – z. B. einer Pandemie – zu beschleunigen.[13] Im März 2022 startete das Zulassungsverfahren.[2] Ursprünglich hatten GSK/Sanofi eine Zulassung noch für 2021 angestrebt.[14]

Einzelnachweise

  1. ↑ 17.45 Uhr: EMA prüft Zulassung für Impfstoff von Sanofi aus dem Coronavirus-Ticker des WDR vom Mittwoch den 30. März 2022, abgerufen am 17. April 2022
  2. ↑ a b COVID-19 vaccines: under evaluation, EMA. Abgerufen am 1. April 2022.
  3. ↑ mdr.de: Statt mRNA-Impfung: Sanofi/GSK geben Daten zu Omikron-Booster bekannt. In: mdr.de. 30. Juni 2022, abgerufen am 6. Juli 2022.
  4. ↑ C. Hohmann-Jeddi: Sanofi und GSK starten Phase-III-Studie. In: www.pharmazeutische-zeitung.de. 31. Mai 2021;.
  5. ↑ Vidprevtyn COVID-19 Vaccine. In: www.precisionvaccinations.com. 20. Juli 2021, abgerufen am 21. Juli 2021.
  6. ↑ Taylor NP: Weak clinical data force Sanofi, GSK to delay COVID-19 vaccine. In: Fierce Biotech . 11. Dezember 2020. Abgerufen am 25. Januar 2021.
  7. ↑ Klinische Studie (Phase 2): Study of Recombinant Protein Vaccine With Adjuvant Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00002) bei
    Clinicaltrials.gov der NIH
  8. ↑ a b Sanofi - GSK COVID-19 Vaccine, Precision Vision Vaccinations, 18. Mai 2021. Abgerufen am 18. Mai 2021.
  9. ↑ Klinische Studie (Phase 3): Study of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00008) bei
    Clinicaltrials.gov der NIH
  10. ↑ Jim Armitage: GlaxoSmithKline shareholders "relieved" as Elliott rules out aggressive demands. In: London Evening Standard, 27. Mai 2021. 
  11. ↑ a b c Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine. In: www.gsk.com. 23. Februar 2022, abgerufen am 25. Februar 2022.
  12. ↑ siehe auch Sanofi Pasteur Vaccine Production Plant (englisch)
  13. ↑ EMA starts rolling review of COVID-19 vaccine Vidprevtyn. In: www.ema.europa.eu. 20. Juli 2021;.
  14. ↑ EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Sanofi. In: deutsche-apotheker-zeitung.de. 21. Juli 2021;.
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