Sinupret

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Sinupret ist der Markenname eines pflanzlichen Kombinationspräparats für die Anwendung insbesondere bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.[1] Es wird vom deutschen Unternehmen Bionorica SE in Neumarkt in der Oberpfalz hergestellt und ist in verschiedenen Darreichungsformen wie Dragees, Saft und Tropfen verfügbar.

Das Produkt ist nach Angaben des Unternehmens das meistverkaufte Phytotherapeutikum in Deutschland (Stand 2009).[2]

Inhaltsstoffe

Sinupret enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Eisenkraut, Enzianwurzel, Holunderblüten, Sauerampferkraut und Schlüsselblumenblüten in gepulverter Form oder als Extrakt. Durch die Kombination sollen verschiedene Wirkungen, darunter Schleimlösung vereint werden.[1] Anwendungsgebiete sind die chronische und akute Sinusitis.[1] In Sinupret-Tropfen und -Saft ist Ethanol enthalten.[3] Sinupret forte enthält u. a. Gelatine und Aluminiumhydroxid,[4] Sinupret extract enthält u. a. Aluminiumsalz.[5]

Entwicklung und Vermarktung

Sinupret wurde im Jahre 1933 vom Firmengründer Josef Popp in Nürnberg entwickelt.[6] Im Jahre 1997 erfolgte die Nachzulassung (Tropfen, Liquitabs) bzw. Neuzulassung (überzogene Tabletten, Saft) nach dem deutschen Arzneimittelgesetz.[6] Auch in etlichen anderen europäischen Ländern ist Sinupret zugelassen, wie beispielsweise in Dänemark (2003), Österreich (1984), Schweden (2001), der Schweiz, Tschechien (1997) und Ungarn (1997).[7][8][9][10][11] In den USA wird Sinupret nicht als Medikament, sondern als Nahrungsergänzungsmittel („Dietary Supplement“) vermarktet.[12]

Im Jahr 1998 wurde das Präparat in Deutschland 3,8 Millionen Mal verschrieben. Im Jahre 2009 betrug der Umsatz in Deutschland 52 Mio. Euro, Sinupret war in Deutschland das meistverkaufte pflanzliche Präparat und das meistverkaufte rezeptfreie Erkältungsmittel.[13]

2012 wurde die Produktpalette über eine Neuzulassung um Sinupret extract erweitert, das anders als die älteren Präparate einen neuen, konzentrierten Pflanzenextrakt enthält.[14] Dispergierbare Tabletten (Liquitabs) wurden 2013 aus dem Sortiment genommen.

Nach jahrelangen Rechtsstreitigkeiten mit Bionorica brachte Hexal AG im Oktober 2016 ein wirkstoffgleiches Präparat zu Sinupret forte auf den Markt,[15] das als traditionelles pflanzliches Arzneimittel zugelassen ist.

Wirksamkeit

Eine sekretolytische Wirkung wurde im klassischen Percy- und Boyd-Modell bestätigt.[16] Positive Ergebnisse wurden aus verschiedenen Blindstudien gewonnen.[17] Ein substanzspezifischer positiver Beitrag von Eisenkraut liegt für die Kombination der Pflanzenextrakte nicht vor.[18] Der Arzneiverordnungs-Report kritisierte eine fehlende pharmakologische Zuordnung der fünf Wirkstoffe, die antiviral, antiinflammatorisch und sekretolytisch wirken sollen. Das Medikament habe 1997 die Nachzulassung erhalten, ohne dass die eingereichten Daten einer streng wissenschaftlichen Überprüfung standhalten konnten.[19]

Das 2012 zugelassene Sinupret extract wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie an 386 Patienten untersucht. Das Hauptzielkriterium (ein Symptomwert, der nasale Sekretion, retronasale Sekretion, Verstopfung der Nase, Kopfschmerz und Gesichtsdruck berücksichtigt) war nach Behandlung mit dem wirkstoffhaltigen Medikament (Verum) signifikant verbessert gegenüber der Behandlung mit einem wirkstofffreien (Placebo).[20][21] Die Qualität dieses Nutzenbelegs wurde im arznei-telegramm kritisiert.[22]

Weblinks

Einzelnachweise

  1. ↑ a b c Gebrauchsinformation Sinupret forte, Stand Mai 2010.
  2. ↑ Herkunft sichert Zukunft – Sinupret® feierte 75-jähriges Jubiläum. (Nicht mehr online verfügbar.) Bionorica SE, 14. August 2009, archiviert vom Original am 27. Januar 2011; abgerufen am 5. November 2017 (Pressemitteilung).  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.bionorica.de
  3. ↑ Gebrauchsinformationen Sinupret Tropfen / Saft, Stand Mai 2010.
  4. ↑ Gebrauchsinformation Sinupret forte, Stand September 2014.
  5. ↑ Gebrauchsinformation Sinupret extract, Stand August 2012.
  6. ↑ a b Unternehmensgeschichte von Bionorica. (Memento des Originals vom 15. Dezember 2010 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.bionorica.de
  7. ↑ Produktresumé for Sinupret, overtrukne tabletter. Oktober 2009.
  8. ↑ Fachinformation Sinupret Tropfen (für Österreich). September 2010.
  9. ↑ Produktresumé Sinupret, dragerad tablett, Februar 2009.
  10. ↑ Souhrn Údajů o Přípravku Sinupret Perorální kapky, roztok. November 2010.
  11. ↑ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SINUPRET bevont tabletta. November 2010.
  12. ↑ Bionorica USA > Sinupret Adult Strength. Produktseite USA.
  13. ↑ Maike Telgheder: Röslers Pläne bremsen Forschung. In: Handelsblatt. 27. Juli 2010, abgerufen am 18. Februar 2017.
  14. ↑ Daniel Rücker: Bewährter Extrakt, neue Konzentration. In: Pharmazeutische Zeitung. Ausgabe 39, 2012.
  15. ↑ Benjamin Wessinger: Pflanzliche Erkältungsmittel: „SolvoHexal ist kein Generikum“. In: Deutsche Apothekerzeitung online (DAZ.online). 14. Oktober 2016, abgerufen am 18. Februar 2017.
  16. ↑ Volker Fintelmann, Rudolf Fritz Weiss: Lehrbuch der Phytotherapie. Georg Thieme Verlag, 2005, ISBN 978-3-8304-5345-1, S. 227 (books.google.com)
  17. ↑ Marilyn Barrett: The Handbook of Clinically Tested Herbal Remedies. 2004, ISBN 978-0-7890-1068-1 (books.google.com)
  18. ↑ Norbert Rietbrock: Phytopharmaka VI: Forschung und klinische Anwendung. 2000, ISBN 978-3-7985-1277-1 (books.google.com)
  19. ↑ Ernst E., März R.W., Sieder Ch.: Akute Bronchitis: Nutzen von Sinupret. In: Fortschr. Med. Band 115, 1997, S. 52–53. zit. nach Ulrich Schwabe, Dieter Paffrath: Arzneiverordnungs-Report 2015. Aktuelle Zahlen, Kosten, Trends und Kommentare. Springer, 2015, ISBN 978-3-662-47186-9, S. 990 (eingeschränkte Vorschau in der Google-Buchsuche).
  20. ↑ Jund et al.: Clinical efficacy of a dry extract of five herbal drugs in acute viral rhinosinusitis. In: Rhinology. Band 50, Nr. 4, Dec 2012, S. 417–426. PMID 23193534.
  21. ↑ Jund, R., Mondigler, M., Steindl, H. et al.: Klinische Wirksamkeit eines pflanzlichen Kombinationspräparates in der Behandlung der akuten viralen Rhinosinusitis. In: MMW – Fortschritte der Medizin. Band 157, Suppl 4, 2015, S. 6–11, doi:10.1007/s15006-015-2934-4.
  22. ↑ Sinupret Extract gegen Sinusitis? In: arznei-telegramm. Band 43, Nr. 11, 2012, ISSN 0066-8192, S. 91 (arznei-telegramm.de [abgerufen am 18. Februar 2017]).
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