Diskussion:Klinische Studie

Phase V

Hallo,

eine Phase V Studie ist mir gänzlich unbekannt. Ich verstehe grundsätzlich nicht warum man eine Studie durchführt wenn man ein Produkt vom Markt nehmen will? --Garak76 18:24, 7. Apr 2005 (CEST)

Ich finde das ganze Schema etwas unglücklich. Es wird nicht klar, ob sich die Zahlen (Dauer und Größe) auf eine einzelne Studie oder die entsprechende Phase der Medikamentenentwicklung beziehen. Eigentlich passt das eher in Pharmaforschung. Von Phase V habe ich bisher auch noch nicht gehört (was aber nichts heißen muss). -- Arcimboldo 12:31, 22. Okt 2005 (CEST)

Die angegebenen Zahlen beziehen sich immer auf die jeweilige Phase --Garak76 11:17, 23. Okt 2005 (CEST)

Denke die Phase V ist als Begriff aus den üblichen Product Cycles genommen. Ich arbeite zwar in klinischen Studien aber Phase V habe ich noch nie gehört! --Praktisch 18:19, 23. Okt 2005 (CEST)

Ich denke mal sollte die ganze Seite umgestalten und den Begriff der "klinischen Studie" deutlicher zu machen. Er sollte auch von der Pharmaforschung abgegrenzt werden, da dieser eher ein allgemeiner Begriff ist, der nicht nur klinische Studien sondern z.B. auch Laborarbeit umfasst! --Praktisch 19:50, 25. Okt 2005 (CEST)

Der gesamte Komplex könnte etwas Struktur vertragen, falls jemand mit Kompetenz die Zeit und Energie dazu hätte. Der Artikel zur klinischen Studie sollte sich wirklich auf die einzelne Studie konzentrieren, nicht auf Entwicklungsübersicht. Pharmaforschung sollte ein Überblicksartikel werden. Die länglichen Erklärungen zu Tierversuchen sollten durch ein kurzes Statement ersetzt werden und im Übrigen (mit Verweis) ausgegliedert werden, bspw. in Tierversuch. Es könnte ein eigener Artikel zur klinischen Forschung entstehen, ebenfalls Artikel zur präklinischen Forschung. -- Arcimboldo 09:11, 26. Okt 2005 (CEST)

Phase V gibt es definitiv nicht! Nach der Zulassung eines Medikamentes (also nach Phase III), werden neue Therapien mit sogenannten Anwendungsbeobachtungen (AWBs) bzw. oder aber Marketingorientierten Studien (Phase V) oder aber Registerstudien durchgeführt. Wenn ich mal Zeit habe, kümmere ich mich darum. --Pharmafuzzy 13:17, 15. Dez 2005 (CET)

Eine Phase V kommt im Code of Federal Regulations, der die Phasen definiert nicht vor. Nachdem ich den Absatz 'Phasen einer Studie' bearbeitet habe, ist leider die darin enthaltene Tabelle an das untere Ende der Seite gewandert. Vielleicht kennt ja einer hier den Grund für dieses sonderbare Verhalten und behebt den Fehler. --Emil Bild 18:08, 26. Jul. 2007 (CEST)

Kosten für Studien

Ich habe schon öfter mal gehört/gelesen, dass die Kosten für die Zulassung eines Medikaments von der ersten Entwicklung bis zur Zulassung bei ca. 1 Mrd US$ liegen. Phase-III Studien können schon mal 300 mio US$ kosten?! Gibt es jemanden der solche Kosten mal genauer aufschlüsseln kann. Mir erscheinen die Kosten übertrieben hoch. Wer bekommt denn hier für was wieviel? Viele Grüsse --Garak76 10:10, 11. Mär 2006 (CET)

Phase III Studien (und auch Phase IV/Post-Marketing Studien) können durchaus so teuer sein. Dann handelt es sich große Langzeitstudien, in denen zum Beispiel eine Reduktion der Anzahl der Todesfälle untersucht wird, etwa bei kardiovaskulären Medikamenten. Am unteren Ende kann man mit ein paar Millionen schon Phase III-Studien durchführen.

Die Gesamtkosten der Medikamentenentwicklung sind ein kontrovers diskutiertes Thema, bei der Milliarden-Schätzung sind die Kosten für erfolglose Entwicklungsprojekte anteilmäßig draufgerechnet (es sind also nicht die Kosten für dieses eine Entwicklungsprojekt, sondern die durchschnittlichen Entwicklungskosten, die zu einem erfolgreich registrierten Produkt führen). Dieses Vorgehen macht Sinn, aber es sollte bei der Interpretation der Zahlen klar gemacht werden. Außerdem stellt sich die Frage, welche Studien im Entwicklungsprogramm registrierungsnotwendig sind und welche vor allem der Profilierung am Markt dienen. Drittens gibt es Diskussionen über die im Betrag angesetzte hypothetische Kapitalverzinsung, falls das Kapital nicht für Medikamentenenwicklung eingesetzt würde. Letztlich geht die Kontroverse darum, ob der aktuelle praktische Mitteleinsatz in der Industrie oder nur das spezifisch für ein einzelnes erfolgreiches Projekt absolut registrierungsnotwendige Kapital angesetzt werden soll. -- Arcimboldo 10:38, 11. Mär 2006 (CET)

Danke schon mal. Ich finde den Punkt: dass auch eine Studie 'von, bis' ... kostet, könnte man in den Artikel aufnehmen. Auch die Tatsache, dass missglückte Entwicklungsversuche anteilig eingerechnet werden finde ich wichtig. Was dann noch fehlen würde und worum es mir eigentlich ging: Wie setzten sich die 300mio EUR bei so einer Kardivaskulären Langzeitstudie zusammen? Wer bekommt hier Geld wofür ?

• Die Studienteilnehmer ?

• Fahrtkosten ?

• Die Kliniken in denen die Studien statt finden ?

• Die Professoren (als Schirmherr) ?
• Die Doktoranden die die Studie durchführen?
• Wieviel kosten die Aparaturen mit denen Tests durchgeführt werden ?
• Mit welchem Preis werden die Medikamente eingerechnet, die verwendet werden ?

• Was kostet die Auswertung der Daten ?
• Was kostet das Bürokratische Zulassungsverfahren bei der FDA/EU-Zulassungsbehörte ?

Viele Fragen, die auch nicht leicht (und wenn überhaupt dann nur Beispielhaft) zu recherchieren sind, aber würde mich schon sehr interessieren... ---Garak76 14:09, 11. Mär 2006 (CET)

Da bin ich selbst kein Experte, vielleicht sollte man jemanden fragen, der als Studienleiter tätig ist. Aber je größer die Studien sind, desto höher der Anteil der Feldkosten gegenüber Kosten wie Datenauswertung. Die Studienteilnehmer bekommen das Geld sicherlich nicht (das wäre ein Verstoß gegen alle Richtlinien), höchstens die Prüfärzte (das ist vermutlich mal der größte Einzelposten). Die Apparaturen können von quasi gar nichts bis extrem viel kosten. Kurierkosten (für Blutproben z.B.) und Monitorkosten (für Flüge etc.) sowie Laborkosten können auch ganz gut ins Gewicht fallen.-- Arcimboldo 15:45, 13. Mär 2006 (CET)

Ja das wäre sicherlich der richtige Ansprechpartner, vielleicht stolpert ja ein kompetenter Vertreter dieser Berufgruppe mal über diese Diskussionsseite --Garak76 14:12, 14. Mär 2006 (CET)

• Die Entwicklungskosten in der Pharmaindustrie beziehen sich auf ein Medikament. Dadurch das nationale und internationale gesetzliche Auflagen (zurecht übrigens) heute sehr viele Kontrollinstanzen, Nachweisbarkeit von Wirksamkeit sowie "unabhängige" Beurteilungen vorsieht, haben sich die Kosten enorm erhöht. Schließlich muß alles bezahlt werden, der eigene Forschungsbereich im Pharmaunternehmen, die unabhängigen Auftragsforschungsinstitute, die Prüfärzte, die Patienten, die Behörden usw. usw., von daher sind die Zahlen realistisch. --Pharmafuzzy 10:35, 29. Mär 2006 (CEST)

Die Prüfärzte und anderes Studienpersonal machen einen grossen Teil der Kosten aus, da eine Studie mit einem unheimlichen Papieraufwand einhergeht. Pro Patient können das mehrere Leitz Ordner sein. Das schlägt manchmal mit 10.000 Euro und mehr pro Patient zu Buche. An Uniklinken werden so oft ganze Assistentenstellen durch eine einzige Studie finanziert. Ein weiterer grosser Kostenfaktor ist die Logistik mit Studienmedikation, die nach bestimmten Kriterien hergestellt, verblindet, transportiert und gelagert werden muss. Auch hier gehen die Kosten pro Patient in die Tausender. Ähnliches gilt für Laborproben, die unter kontrollierten Bedingungen eingesammelt und analysiert werden müssen. --Emil Bild 18:20, 26. Jul. 2007 (CEST)

Auch hier: Es ist zwischen Klinischen Studien und klinsichen Prüfungen nach AMG zu unterscheiden. Es gibt auch klinische Studien, die mit sehr kleinem Budget sehr erfolgreich sein können. (nicht signierter Beitrag von 93.195.203.201 (Diskussion) 21:54, 9. Jan. 2013 (CET))

Überschneidung mit Artikel "Klinische Prüfung"

Der Artikel überschneidet sich m.E. zu sehr mit dem Thema "Klinische Prüfung". Meiner Meinung nach sollte der gesamte Inhalt unter "klinische Prüfung" zu finden sein, da dies laut AMG auch der korrekte Begriff ist. "Studie" ist dagegen eher ein umgangssprachlicher Begriff, der zwar eine klinische Prüfung meinen kann, aber viel weiter bzw. allgemeiner gefasst ist. Was meint ihr? (nicht signierter Beitrag von 80.131.49.168 (Diskussion) 16:18, 28. Mär. 2006 (CEST))

Ja - beide Artikel überschneiden sich. Besseres Lemma wäre in der tat Klinische Prüfung. --Pharmafuzzy 10:35, 29. Mär 2006 (CEST)

"dann die recht eng personell und finanziell mit ersterer verwobenen Universitätsinstitute " Kann man mal erklären, was damit insinuiert werden soll?? <eg> --80.136.132.130 18:30, 19. Dez. 2006 (CET)

Es sollte zwischen der Klinische Prüfung (AMG, MPG) und der klinischen Studie (non AMG und non MPG) unterschieden werden. (nicht signierter Beitrag von 93.195.203.201 (Diskussion) 21:54, 9. Jan. 2013 (CET))

Ich stimme zu, es sollte zwischen klinischer Studien (erforscht etwas Neues, wissenschaftlicher Ansatz) und klinischer Prüfung (überprüft die klinische Verträglichkeit, industrielle Prüfung) unterschieden werden. Die Weiterleitung von klinische Prüfung auf klinische Studie sollte entfernt werden. Eine Unterscheidung kann über das MPG § 20-23a (klinische Prüfung) und MPG § 23b (klinische Studie) erfolgen. --Oliver Emmler (Diskussion) 15:56, 6. Sep. 2016 (CEST)

Titel

Dieser Artikel behandelt klinische Studien und sollte auch entsprechend heißen. Gruß, Secular mind 18:00, 11. Mai 2007 (CEST)

Wäre auch in meinem Sinne. Dann sollte sich aber jemand an die Arbeit machen, den Artikeltext mit dem von Klinische Prüfung zu vereinigen (Interessant, was man zum gleichen Thema an komplett unterschiedlichen Artikeln erstellen kann) -- Arcimboldo 07:24, 12. Mai 2007 (CEST)

welches Lemma schlägst Du vor? Oben favorisieren sie Klinische Prüfung, ich halte Klinische Studie für geläufiger- aber kann mich auch irren. --Nina 09:37, 12. Mai 2007 (CEST)

Für mich hieße es ebenfalls eindeutig Klinische Studie, aber das hängt vielleicht von dem Umfeld ab, in dem man sich bewegt. (Google sagt 284,000 für "klinische Studie, 92700 für "klinische Prüfung", aber das ist nur ein Indiz). -- Arcimboldo 14:11, 12. Mai 2007 (CEST)

Klinische Studie ist der Oberbegriff für Studien am Menschen, während die Klinische Prüfung ein Begriff aus dem Arzneimittelgesetz ist, der sich auf die Prüfung von Arzneimitteln, primär zum Zweck der Zulassung bezieht. Eine Klinische Studie kann sich aber z.B. auf eine Operationsmethode oder eine epidemiologische Fragestellung (z.B. NIS=Nicht-Interventionelle Studie) beziehen.Auf diesen Unterschied sollte in der Einführung hingewiesen werden. --Emil Bild 18:29, 26. Jul. 2007 (CEST)

Das sehe ich genauso. Mach' doch einen Vorschlag, wie es heissen sollte. Ich habe eben beim umstellen der einleitenden Sätze darüber nachgedacht, aber keine mich zufriedenstellende Lösung gefunden.--84.132.183.241 19:43, 28. Jul. 2007 (CEST)

Es gibt einen eindeutigen Unterschied zwischen einer klinsichen Studie und einer klinische Prüfung. Es wäre wichtig, dies hier einmal herauszuarbeiten. (nicht signierter Beitrag von 93.195.203.201 (Diskussion) 21:54, 9. Jan. 2013 (CET))

Weblink www.probanden.info

Hallo,

ich habe vor einiger Zeit meine neue Seite www.probanden.info zu dem Artikel als Weblink hinzugefügt. Die Internetseite ist das erste unabhängige, Patienten-orientierte Studienregister in Deutschland, das klinische Studien an Probanden und Patienten vermittelt. Das Portal wurde in Abstimmung mit der Ethikkommission erstellt.

Der Link wurde jedoch im Anschluss wieder entfernt. Es wurde dabei darauf hingewiesen, dass Artikel in Wikipedia kein Platz für Eigenwerbung sind.

Ich denke allerdings, dass die Seite für Leser eines Artikels über klinische Studien durchaus wissenswert ist, da die Seite im Bereich "Über Studien" ([www.probanden.info/informationen]) häufige Fragen zu klinischen Studien behandelt.

Zweitens gibt es in dem Artikel "Klinische Studie" die Verweise auf www.ifpma.org, www.sdgc.de, www.kfd-online.de. All diese Seiten stellen Vermittlungsbörsen dar, die durch pharmazeutische Unternehmen finanziert werden.

Aus diesen Gründen würde ich hier gerne die Aufnahme eines Weblinks auf www.probanden.info zur Diskussion stellen.

Gruß, Thies Eggers (nicht signierter Beitrag von Touch.and.go (Diskussion | Beiträge) 17:33, 27. Apr. 2008 (CEST))

Hallo zurück, die Weblinks müssen bestimmte Kriterien erfüllen (hier nachzulesen: Wikipedia:Weblinks). Ich habe mir die angegebene Webiste mal angeschaut. Meiner Meinung nach erfüllt diese nicht die Krirterien. Ich komme erst einmal auf eine allgemeine Maske und muß erst einmal aufwendig suchen, bevor ich (wenn überhaupt) auf weiterführende Informationen komme. Das ist also so nicht in Ordnung. Gruß --Pharmafuzzy 14:48, 27. Jul. 2007 (CEST)

Die Seite ist auch heute, 10 Jahre danach noch ausser Betrieb. Stand 2006!

Dieser Abschnitt kann archiviert werden. Kleinelucy (Diskussion) 21:21, 2. Jun. 2020 (CEST)

Weblinks allgemein

Ich zähle im Artikel über 10 Weblinks, da gehört nach WP:WEB#Allgemeines mal ausgemistet, denke ich. Wäre schön, wenn sich die Artikelautoren beteiligen könnten. Weiß nicht so recht, wo anfangen. grüße, --touch.and.go 17:33, 27. Apr. 2008 (CEST)

Habe die CFR der FDA zu einem Link zusammengefasst. Damit hier wohl erledigt. Nach nur zwölf Jahren!! --Goris (Diskussion) 22:39, 2. Jun. 2020 (CEST)

Na, da kann man dann den Link die amerikanischen Regularien betreffend auch gleich ganz weglassen. Jetzt ist es in etwa so, als ob man für Deutschland schriebe: „Das BfArM publiziert seine Regeln zur Studiendurchführung in seiner Elektronischen Datenbank.“ Sowas ist nicht der Sinn von WP:WEB. Auch ist es unzutreffend: Die FDA publiziert keine „Regeln“ in „ihrem“ Electronic Code of Federal Regulations. Der CFR ist sowas wie eine Gesetzessammlung, da schreibt die FDA gar nichts rein. Und Food & Drugs betrifft auch nur CFR 21, das wäre schonmal die allermindeste Einschränkung! Ich hatte auch überlegt, wie man die irgendwie zusammenschrumpfen könnte, auf die Schnelle aber nichts entscheiden wollen. ME sind evtl 11,54 und 56 verzichtbar. Oder man lässt alles weg. So wie es jetzt ist, macht es jedenfalls überhaupt keinen Sinn. --Benff 01:01, 3. Jun. 2020 (CEST)

OK, sorry, dann revertiere ich das mal schnell. Sorry, da habe ich mich wohl nicht ausreichend eingelesen. Dabei schien es mir so einfach... Danke für die Hinweise! Aber vielleicht kann man es doch etwa so zusammenfassen, wie Du schreibst: "In den USA sind die Regeln für die Durchführung der klinischen Studien im Electronic Code of Federal Regulations festgeschrieben, Part CFR 21 (Link) beschäftigt sich dabei mit den Regeln für die FDA, aber auch die Parts 11, 50, 54, 56, 312, 314 sind für klinische Studien relevant". Grüße, --Goris (Diskussion) 11:40, 3. Jun. 2020 (CEST)

„Regulations“ heißt auf Deutsch Verordnungen, nicht Regeln. Etwas zum rechtlichen Rahmen in den USA könnte man natürlich im Kapitel „Europäische und nationale rechtliche Regelwerke“ ergänzen, dazu müsste man sich vermutlich etwas tiefer mit dem amerikanischen Recht befassen. Hier geht es ja zunächst mal um die Weblinks, und ich habe überlegt ob es nicht kurzfristig am sinnvollsten ist, die Links auf die Parts zunächst einfach mal zu belassen wie sie sind (einen Link auf den CFR 21 allgemein finde ich auch nicht zielführendführend, wenn man sich dann da aus 1500 Paragrafen die richtigen raussuchen soll) und statt dessen die Weblinks zu entfernen, die auf Studienregister führen, also WL 2 (www.drks.de) und WL 3 (www.clinicaltrials.gov), da dies besser zum Artikel Register klinischer Studien gehört und die da ja auch aufgeführt werden. Ferner den WL 7 (clinicaldata.ema.europa.eu), da nicht weiterführend (you need to have an EMA account to log into this website). In einem späteren Schritt kann man überlegen, den umseitigen Artikel, der in einem desolaten Zustand ist, mal sinnvoll zu strukturieren und zu überarbeiten/ergänzen.--Benff 17:43, 3. Jun. 2020 (CEST)

Überarbeitungsbedarf

Ich habe eben die einleitenden Sätze etwas umgestellt - ich denke, es ist wichtig, mit einer allgemeinen Definition anzufangen, bevor man zu spezielleren Fällen (Arzneimittelstudien) übergeht. Dabei ist mir aufgefallen, dass es im ganzen Artikel keinen Bezug zu Nicht-interventionelle Studie und Anwendungsbeobachtung gibt, was doch zwecks Abgrenzung wichtig wäre. Soetwas wie Informierte Einwilligung muss man sich aus Andeutungen (bei Ethikkommission) zusammendenken. Dabei ist doch der interventionelle Charakter, der nur nach informierter Einwilligung zulässig ist, von zentraler Bedeutung für die Definition einer klinischen Studie? Der Bezug zu Good Clinical Practice (diese ist für Arzneimittelstudien vorgeschrieben) wird nicht angemessen herausgestellt. Die Phasen einer klinischen (Arzneimittel-) Studie werden in en:Clinical trial meiner Meinung nach weit besser dargestellt, da ist der deutsche Artikel zu knapp.

Insgesamt wimmelt der Artikel von (teils Deutschlandlastigen) Definitionen, die nicht wirklich in einen verständlichen Zusammenhang gesetzt werden. Die gesamte Struktur erscheint mir unübersichtlich. Insgesamt habe ich den Eindruck, dass der Artikel einer grundlegenden Überarbeitung bedarf. Vielleicht sollte das hier einmal diskutiert werden.--84.132.183.241 19:26, 28. Jul. 2007 (CEST)

Phasen-Schema

Servus mitanand, im Phasen-Schema fehlt meiner Ansicht nach die Information darüber, an welchem Kollektiv die Studien der einzelnen Phasen durchgeführt werden. Könnte das jemand, der sich in solchen Dingen auskennt, ergänzen? --141.84.28.114 10:01, 12. Feb. 2008 (CET)

Hallo, was meinst du mit Kollektiv? Wenn du meinst dass Phase-I gewöhnlich an gesunden Probanden stattfindet usw. dann gibt es dafür keine einheitliche Richtlinie. Z.B. bei Krebs wird oft ab Phase-I an erkrankten getestet. --Garak76 20:58, 12. Feb. 2008 (CET)

Phasen einer Studie

Die am Ende des Absatzes behauptete und mit einer Quelle von 2004 unterlegte hohe Übereinstimmung von toxischen Effekten ist so nicht haltbar, gerade erst hat der Toxikologe Prof. Thomas Hartung in Nature einen entsprechenden Review-Artikel von diesem Jahr(Hartung T. Toxicology for the twenty-first century.Nature. 2009 Jul 9;460(7252):208-12). Ich werde diese Aussage im Artikel selbst demnächst anpassen. (nicht signierter Beitrag von Zwischen Licht und Schatten (Diskussion | Beiträge) 15:34, 25. Sep. 2009 (CEST))

Lese- resp. Weblink-Tipp

• David Wendler: The Ethics of Clinical Research. In: Edward N. Zalta (Hrsg.): Stanford Encyclopedia of Philosophy. --Asthma und Co. 04:18, 31. Jan. 2009 (CET)

Phase I / FIM

Jede „First in Man“ / FIM-Studie ist Teil der Phase I, aber der Umkehrschluß (d. h. synonyme Verwendung im Artikel: auch als „First in Man“ / FIM bezeichnet) ist nicht korrekt. Die Phase I beginnt natürlich mit FIM (in der Regel i.v., Dosiseskalation), und setzt sich dann mit weiteren Studien fort (extravasale Verabreichung, multiple dose, food effect, pharmakokinetische Interaktionen, ...). →Alfie↑↓ 00:15, 15. Dez. 2010 (CET)

Das ist wohl nicht das einzige, was in diesem Artikel noch im Argen liegt. Ich bin meistens nicht sehr mutig und zudem leicht befangen, aber bei Saetzen wie "Bei Untersuchungen der FDA zeigte sich, dass 80% der Nebenwirkungen (welche nach Marktzulassung auftreten) andere sind, als in den klinischen Studien zuvor beobachtet wurden.[6] Dies kann nur durch systematische Fehler bei der Durchführung der Studien erklärt werden." habe ich den starken Verdacht, dass da irgend etwas falsch verstanden wurde oder auch Erhebungen zu sehr verschiedenen Dingen durcheinandergewuerfelt wurden. -- Arcimboldo 09:13, 15. Dez. 2010 (CET)

d’accord. Ich war gestern schon nahe d'ran diesen Teil zu löschen. →Alfie↑↓ 12:36, 15. Dez. 2010 (CET)

Edit: Nachdem ich die Dokumentation auf Arte letzten November gesehen habe, habe ich mir den entsprechenden Teil noch einmal auf YouTube angesehen. Das ist eine unbequellte Einzelmeinung und mit WP:NPOV nicht vereinbar – daher gelöscht.
Der gesamte Artikel ist leider ziemlich schwach. Aber das ist ein (vermutlich nicht lösbares) generelles WP-Problem. Wenn sich nicht ein Experte mit viel Tagesfreizeit (Rentner?) findet, ist das Resultat oft ein heterogener Mischmasch aus Halbwissen, copy&paste-Urheberrechtsverletzungen, WP:POV-Pushings, etc. Das wildeste, dass ich erlebt habe, war in der englischen WP, wo ich (ohne den Artikel auch nur ein einziges Mal editiert zu haben) auf der Diskussionsseite von Medical cannabis angefragt habe, ob die damals angeführten 250 [!] Indikationen nicht vielleicht etwas üppig wären. Das Ergebnis waren wüste Beschimpfungen und Hass-E-mails. Zufällig habe ich auf dem Gebiet gearbeitet, aber das hat natürlich keinen interessiert. ;-)
Ein anderes schönes Beispiel ist Pharmakokinetik: in keiner Sprachversion wirklich berauschend – außer in der spanischen, wo ein Autor quasi im Alleingang den Artikel zu einem »Artículo bueno« hocheditiert hat. Bei einem kontroversiellen Thema wie „klinische Studie“ hätte mMn auch ein engagierter Rentner vermutlich keine Chance. →Alfie↑↓ 21:03, 15. Dez. 2010 (CET)

Klinische Prüfung nach MPG

Hallo, habe die Seite durch Zufall aufgerufen. Was in dem Beitrag gänzlich fehlt, ist die klinische Prüfung nach Medizinproduktegesetz. Die Vorgaben zwischen AMG und MPG unterscheiden sich zum Teil erheblich von einander, zudem zeichnet sich ab, dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten immer wichtiger werden und auch immer stärker von seiten der Politik gefordert werden. (nicht signierter Beitrag von 92.79.162.51 (Diskussion) 11:53, 20. Apr. 2011 (CEST))

Da hast du vollkommen recht. Sei mutig! Empfohlene Einstiegsseiten: BfArM, Gesetz über Medizinprodukte. →Alfie↑↓ 15:08, 20. Apr. 2011 (CEST)

Klinische Studie außerhalb von AMG und MPG

Klinische Studien (am Menschen) müssen in einigen (allen?) Bundesländern nach der Berufsordnung für Ärzte immer durch eine Ethik-Kommission beraten werden. Dieser Fakt fehlt hier auch ... falls sich jemand kompetent mit den rechtlichen Unterschieden (AMG, MPG, Berufsordnungen) auseinandersetzen kann - ich leider nicht. --Ermakoh (Diskussion) 10:27, 5. Apr. 2012 (CEST)

Klinische Studien „außerhalb von AMG und MPG” sind illegal. Das europäische Regelwerk zur „Guten Klinischen Praxis” (GCP - Good Clinical Practice) ist im Artikel verlinkt. GCP ist in allen Mitgliedsstaaten der EU in entspechenden nationalen Gesetzen implementiert. Was fehlt dir speziell im Artikel? →Alfie↑↓ 19:09, 5. Apr. 2012 (CEST)

Sorry, ich bin immer mal länger offline. Mir fehlte die Klasse von Studien, die weder unter AMG, noch MPG fällt aber trotzdem bei den Ethik-Kommissionen eingereicht werden, da z.B. Patienten beobachte und noninvasiv untersucht werden (u.a. auch psychologisch), Daten erhoben werden etc. Hier tritt i.d.R. die lokale Berufsordnung in Kraft, der der Prüfer unterliegt. Solche Studien sind keineswegs illegal. Die Frage ist eventuell, ob man dabei auch von einer "Klinischen Studie" sprechen kann. Dennoch könnte hier sicher auch GCP zur Anwendung kommen. Manchmal scheint diese Abgrenzung auch den Experten schwer zu fallen. --Ermakoh (Diskussion) 22:05, 3. Dez. 2012 (CET)

Unter MPG fallen nur Klinische Prüfungen mit dem Ziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Insgesamt sind 60%-80% der Studien an einer Universitären Ethikkommission Non-AMG /Non-MPG Studien. Der Artikel müsste einmal vollständig überarbeitet werden, da er viele Fehler enthält, so auch die Definition des Sponsors. Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung und ist damit auch für eine Finanzierung die eine Sichere Durchführung der Studie gewährleistet verantwortlich, aber er muss nicht Sponsor im Sinne von Geldgeber sein. Bei IIT (Inverstor Initiated Trials) kommt das Geld meist von extern.--93.195.203.201 21:54, 9. Jan. 2013 (CET)

Warum subtherapeutische Dosen?

Warum werden in der Phase 0 nur (?) subtherapeutische Dosen getestet? Die Effekte höherer Dosen sind doch auch von Interesse, und sowieso weiß man zu diesem Zeitpunkt doch auch gar nicht unbedingt, welches therapeutische Dosen sind!? --109.70.248.14 (21:04, 3. Dez. 2016 (CET), Datum/Uhrzeit nachträglich eingefügt, siehe Hilfe:Signatur)

Phase 0 ist umstritten - ob es diese so gibt - zur Sicherheit der Probanden werden Micro-Dosen getestet - FIRST IN MAN findet hier also nicht in Phase 1 sondern schon Phase 0 statt - soll man Phase 0 wirklich einführen (die gesetzlich nicht verlangt ist) oder sagen wir zu der Vorgehensweise auch Phase 1 (nicht signierter Beitrag von 185.22.143.21 (Diskussion) 11:06, 27. Mai 2020 (CEST))

Transparenzmängel bei klinischen Studien in Österreich

https://www.donau-uni.ac.at/de/aktuelles/news/2020/forderung-nach-mehr-transparenz-bei-klinischen-studien.html --Fonero (Diskussion) 17:47, 14. Mär. 2020 (CET)

Provokationsstudie

Bitte kann jemand dieses Studienausprägung hinzufügen (zB hier: [[1]]). --Blaua (Diskussion) 14:06, 19. Mai 2020 (CEST)

monoklonaler Antikörper TGN1412

Der Satz zu den Nebenwirkungen des genannten Antikörpers ist zwar interessant, aber m.E. fehl am Platz in diesem Paragraph. Hat diese Info Mehrwert für den Artikel und so ja, wo gehört sie hin?Opzwartbeek (Diskussion) (ohne (gültigen) Zeitstempel signierter Beitrag von Opzwartbeek (Diskussion | Beiträge) 14:24, 26. Aug. 2021 (CEST))