Diskussion:VLA2001

Wann kommt es denn nun?

Wird doch schon sehnlichst erwartet. --77.10.163.105 07:56, 19. Mär. 2022 (CET)

Nur von Laien. Er ist schlechter in der Wirkung, enthält aber keine Reizworte wie genetisch oder gentechnisch. Er wurde per 70 Jahre alter Methode für eine kleine, sehr spezielle Kundengruppe entwickelt, die ängstlich und vor allem unwissend ist. --Ghilt (Diskussion) 10:16, 19. Mär. 2022 (CET)

Das beantwortet die Frage nicht. --77.6.103.191 23:56, 19. Mär. 2022 (CET)

Korrekt, es beantwortet nur die nachfolgende Begründung. Voraussagen sind aber schwierig, insbesondere wenn sie die Zukunft betreffen. Die Zulassung ist für Q1 2022 vorhergesehen.[1] --Ghilt (Diskussion) 11:26, 20. Mär. 2022 (CET)

Vielen Dank für den Link. Da findet sich nämlich die, wie ich finde, recht wichtige Information: "Das Unternehmen selbst hat eine Zulassung für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren beantragt." Steht die Altersbeschränkung im Artikel? (Da steht nur, daß die Klinischen Studien nur in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.) --77.10.151.78 21:56, 20. Mär. 2022 (CET)

Kommt in den Artikel, wenn die Zulassung vorliegt. --Ghilt (Diskussion) 00:46, 21. Mär. 2022 (CET)

Das ist eine wichtige Information für Leute, die auf diesen Impfstoff warten. Die gucken nämlich sparsam, wenn sie dann hinterher erfahren, daß er für sie aber leider nicht zugelassen ist. Und die sterben dann möglicherweise wegen der fehlenden Information, weil sie ansonsten nicht mehr gewartet, sondern sich mit einem anderen Impfstoff hätten impfen lassen. --77.8.176.52 16:48, 21. Mär. 2022 (CET)

Es soll besser als AstraZeneca wirken und gut verträglich sein, und eine "70 Jahre alte Herstellungsmethode" würde unsereiner als "bewährt" bezeichnen. (Impfstoffe enthalten übrigens keine Reizworte.) --77.10.151.78 22:11, 20. Mär. 2022 (CET)

Huiuiui, besser als der EU-Schlechteste bei Antikörpern, aber ohne zytotoxische T-Zellen zu induzieren. Meine Oma riet mir einmal, dass es mir nicht helfe, mich am Bodensatz zu orientieren, sondern am Besseren. Und würdest Du Dich auch bei anderen Erkrankungen auf Medikamente von zu Omas Zeiten verlassen? Hoffe nicht. Und bezüglich der Reizworte, da willst Du es nicht sinngemäß verstehen, sondern wortwörtlich. Kann man machen, ist aber keine sinnvolle Strategie. --Ghilt (Diskussion) 00:45, 21. Mär. 2022 (CET)

Selbstverständlich verwendet man Omas bewährte Hausmittel, welche Frage... V ist nicht von vor 70 Jahren, sondern nur das Herstellungsverfahren. Und dieses Verfahren hat aus meiner Sicht langfristig überzeugende Vorteile. --77.8.176.52 16:43, 21. Mär. 2022 (CET)

Hausmittel taugen nur für Kleinigkeiten. Welche Vorteile sollen das sein? --Ghilt (Diskussion) 17:03, 21. Mär. 2022 (CET)

Lässt sich das pauschal sagen? Anderswo wird wieder behauptet "Im Vergleich zu den Impfstoffen, die nur auf das Spike-Protein abzielen, löst ein Ganzvirusimpfstoff eine breitere Immunantwort aus". Aber: Behauptet wird viel und auch die Experten wissen noch nicht alles... --Flexman (Diskussion) 00:36, 10. Jul. 2022 (CEST)

S. einen Abschnitt weiter unten. --Ghilt (Diskussion) 00:57, 10. Jul. 2022 (CEST)

Ergänzung. Das Unternehmen teilt mit: "If your question concerns availability of our COVID-19 vaccine candidate, please note that the delivery of the vaccine in European Union is currently expected to begin in April 2022, subject to approval by the European Medicines Agency (EMA)." (Muß wohl nicht übersetzt werden, nehme ich an.) --77.10.151.78 22:03, 20. Mär. 2022 (CET)

Gerade eben habe ich nochmal Verzögerungen gesehen: Die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva verzögert sich. Die europäische Arzneimittelbehörde verlangt von dem französisch-österreichischen Biotech-Unternehmen weitere Informationen.

Mit der Zulassung Ende Juli 2022 hier erledigt. --Amtiss, SNAFU ? 13:41, 11. Jul. 2022 (CEST)

Dieser Abschnitt kann archiviert werden. Amtiss, SNAFU ? 13:41, 11. Jul. 2022 (CEST)

Studie zur Sicherheit und Immunogenizität als Booster

In Großbritanien wird VLA2001 in voller und halber Dosis in einer Studie als Booster überprüft. Soeben sind die Ergebnisse zur Messung der Blutproben nach 84 Tagen veröffentlicht worden. Auch wenn VLA2001 gegen so gut wie alle Kandidaten schlechte Chancen haben muss (da die Grundimmunisierung gegen das Spikeprotein gesetzt war, entweder mit 2x Biontech oder mit 2x Astra, und nicht gegen das ganze Virus), sind dadurch immerhin ein paar Daten mehr vorhanden.

• ursprüngliche Studie mit Daten nach 7 und 28 Tagen
• Studie zu Daten 84 Tage nach Boosterung

Inhaltliche Kommentare gern hier. Soweit ich das verstehe sind die Ergebnisse zu "Pseudotype virus neutralising antibody" und "Live virus neutralising antibody" wichtiger. Auch die neueren Ergebnisse sind - in Bezug auf Antikörper-Titer-basierte Immunität nicht so berauschend. Was daraus für T-Zell-Immunität und Affinitätsreifung geschlussfolgert werden kann... davon weiß ich nichts. <- gern Kommentare "Sera were analysed [...] for SARS-CoV-2 pseudotype virus neutralisation (PNA) assay, using a vesicular stomatitis virus backbone adapted to exhibit the SARS-CoV-2 spike protein, reported as 50% neutralising antibody titres (NT50)." --Amtiss, SNAFU ? 02:34, 26. Apr. 2022 (CEST)

Moin, inaktivierte Virionen werden nicht von Zellen ins Zytosol aufgenommen, wodurch kaum CTL (zytotoxische T-Zellen gebildet werden, s. Antigenpräsentation. Deshalb wurde sich ja auf die genetischen Impfstoffe konzentriert. --Ghilt (Diskussion) 09:22, 26. Apr. 2022 (CEST)

Danke, über den Artikel Cytotoxische_T-Zelle hab ich das besser verstanden. Vielleicht lässt sich Antigenpräsentation noch verständlicher formulieren? :) Und dass die B-Lymphozyten besser vorbereitet sind und nicht nur Spike-Antikörper produzieren, könnte das ein Vorteil einer heterologen Impfung sein? Im Prinzip bräuchte es dann auch mehrere Impfungen, völlig unabhängig davon ob bereits gegen das Spikeprotein geimpft wurde, oder? So suggerieren es zumindest die Zahlen der Studien. --Amtiss, SNAFU ? 01:59, 30. Apr. 2022 (CEST)

T-Helferzellen sezernieren IFN-γ. T-Helferzellen vom Typ 2 wurden in dieser Grafik weggelassen

Warum sollten B-Zellen besser vorbereitet sein? Es ist bei VLA2001 das gleiche Antigen. Nur kommt das Antigen (das Spike-Protein) hier nicht überall innerhalb der antigenpräsentierenden Zellen hin (genauer: es kommt kaum ins Zytosol), weshalb es fast keine CTL hierdurch gibt. In beiden von Dir verlinkten Studien wurde nicht spezifisch nach CTL gesucht, sondern die Sekretion von IFN-γ im ELISpot durch alle PBMC nach Stimulation mit Spike-Peptiden gemessen, also einschließlich der T-Helferzellen vom Typ 1 und 2.(S. 37-40, 48S. 3) IFN-γ ist ungeeignet, um ausschließlich eine Aktivierung von CTL nachzuweisen, s. Bild.

Soweit ich momentan weiß, sind die Vorteile einer Impfung mit verschiedenen Impfstoffen eher gering, weil alle das gleiche Antigen verwenden. Daher gibt es schon bei den genbasierten Impfstoffen keine qualitativen (Breite der Immunantwort, d.h. gegen mehrere Epitope) und wenig quantitative Vorteile (Menge der Antikörper und CTL). Und es werden ja auch weiterhin alle Kombinationen verimpft, weil die Unterschiede nicht riesig sind. Bei VLA2001 fehlt halt vermutlich nur die CTL-Stimulation. Wie bei den anderen Impfstoffen älterer Bauart. --Ghilt (Diskussion) 07:19, 30. Apr. 2022 (CEST)

Danke für die ausführlichen Erläuterungen. Ich hab mit deiner Hilfe einiges dazugelernt. Ok, jetzt sind wir beim entscheidenden Detail angekommen: "Vorteil von Ganzvirus-Impfstoffen ist, dass sie eine Vielzahl an Antigenen mitbringen, die das Immunsystem stimulieren können. (cel)" und aus Zulassungsstudie(?): SARS-CoV-2 has four main structural proteins, which are conserved across coronaviruses; namely the spike glycoprotein, small envelope glycoprotein, membrane glycoprotein, and nucleocapsid protein, along with several accessory proteins.

Mein Gedanke wäre also, dass die B-Zellen z.B. Antikörper gegen das N-Protein (also dessen Antigene) produzieren. Der Selektionsdruck ist ja eindeutig auf das Spikeprotein bezogen. Selbst die monoklonalen Antikörper scheinen ja (nur?) gegen das Spikeprotein zu gehen. (Was auch Sinn ergibt, dass ist ja die Außenhülle, und die erste/wichtigste Kontaktfläche.) 2 Beispiele von Roche/Regeneron und Eli Lilly, das PEI schreibt:

"Die monoklonalen Antikörper Casirivimab, Imdevimab, Bamlanivimab und Etesevimab sind monoklonale IgG1-Antikörper, die an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 binden und damit die Interaktion der Viren mit dem humanen ACE2-Rezeptoren blockieren."

Also, eine vollständige Impfung mit Ganzpartikel-Impfstoff (neben der Impfung mit Spike-Protein-fokussierten Impfstoffen) hätte evtl. das Potential gegen mehr (zukünftige) Varianten zu wirken. 2. Und lässt sich sagen, dass die Antikörper gegen andere Antigene nicht so effektiv sind, eben wegen des Satz in Klammern von mir? --Amtiss, SNAFU ? 11:56, 30. Apr. 2022 (CEST)

Die anderen Antigene sind nicht immundominant, wodurch die Immunantwort dagegen vermutlich nicht so stark ist. Hinzu kommt beim Boost mit VLA2001 vermutlich noch die Antigenerbsünde, weshalb vornehmlich Antikörper gegen das Spike-Protein gebildet werden. Beide Studien schauen auch gar nicht nach den anderen Antigenen. In Bezug auf Antikörper können die anderen Antigene auch nicht neutralisierende Antikörper hervorrufen, weil das nur beim Andockprotein erfolgt. --Ghilt (Diskussion) 14:33, 30. Apr. 2022 (CEST)

Danke, zu guter Letzt zurück zum Artikel: Kann aus "Personen, die mit Comirnaty grundimmunisiert worden waren, profitierten von einem VLA2001-Booster (volle und halbe Dosierung) als Auffrischimpfung nicht. Hier konnte keine signifikante Steigerung der Immunantwort festgestellt werden." geschlossen werden, dass die Boosterung mit VLA2001 für solche Personen sinnfrei ist? Oder sind andere immunologische Effekte denkbar, die eine solche Schlussfolgerung zu kurz erscheinen lassen? -- Amtiss, SNAFU ? 15:12, 2. Mai 2022 (CEST)

Entscheidend ist m.E. der dort vorangehende Satz: "Den Forschenden zufolge machen alle Booster, was sie sollen". Bei Doppelt Comirnaty bringt VLA2001 als Boost nichts, bei Anderen Vorimpfungen ist er in jedem Fall besser als nix. Daher erlaube ich mir, auf meinen ersten Senf vom 19.3. zurückzukommen ;) --Ghilt (Diskussion) 15:56, 2. Mai 2022 (CEST)

Eingearbeitet in den Artikel, kannst du mal drüberschauen? Danke -- Amtiss, SNAFU ? 16:27, 2. Mai 2022 (CEST)

Erledigt, Grüße, --Ghilt (Diskussion) 09:39, 3. Mai 2022 (CEST)

Frage

Verstehe ich das richtig, dass in England damit schon fleißig geimpft wird? (nicht signierter Beitrag von 2003:f2:bf0a:3700:7029:fb4d:fcaa:34d3 (Diskussion) 2022-05-23T07:24:47‎)

Der Impfstoff ist zwar in Großbritanien (also England, Schottland, Wales, Nordirland) zugelassen, aber die Bestellung wurde bereits 2021 storniert. Insofern dürfte die Übersicht in der englischen Wikipedia COVID-19 vaccination in the United Kingdom stimmen. --Amtiss, SNAFU ? 20:31, 25. Mai 2022 (CEST)

keine rekombinante DNA

Nachdem das offenbar nicht stimmt verbreiten leider nicht nur die Stuttgarter Zeitung die Falschmeldung: Ariva.de und Spektrum ebenso. Danke für die Richtigstellung. - Flexman (Diskussion) 00:23, 10. Jul. 2022 (CEST)

Bei Spektrum kommt weder Hefe noch rekombinant vor, deren Text macht den Fehler nicht. Aber Ariva referenziert die Stuttgarter Zeitung, woher der Fehler kommt. Grüße, --Ghilt (Diskussion) 00:49, 10. Jul. 2022 (CEST)

Korrekt, hätte mich auch gewundert, wenn man bei "simplen" Oligos (also nicht all zu lange) auf "rekombinante DNA-Technologie" in Hefezellen zurückgreifen müsste (wie auch immer das überhaupt möglich wäre).

Das wurde bereits vor 20 Jahren so gemacht (doi:10.1189/jlb.1202630), als man das Potential anfing zu entdecken. --Julius Senegal (Diskussion) 20:23, 10. Jul. 2022 (CEST)

Alleinstellungsmerkmal Vollzulassung in Einleitung

Jo Benff, du hast jetzt zweimal die gleiche Änderung von verschiedenen Autoren rückgängig gemacht. Wäre gut gewesen, hättest du zuerst die Diskussionsseite aufgesucht. Ich danke dir aber, dass du nicht einfach "Revert" geklickt hast. Mein Gedanke, diesen Aspekt in die Einleitung (aus Versehen erneut) einzutragen, war, dass es sich hierbei um eine Besonderheit des Artikelgegenstands handelt. Du magst Recht haben, dass es in der Praxis null Relevanz hat (da die Bestellung durch die Eur. Kommission eh storniert ist). Vielleicht ist es aber gerade relevant, da die länger dauernde Vollzulassung zur Stornierung geführt hat oder wie auch immer, sagt es viel über die Arznei und die zugehörigen Verwaltungsabläufe aus und betrifft auch randständige Themen wie Impfstatistiken etc. Alles in allem für mich Gründe dieses Alleinstellungsmerkmal in die Einleitung zu bringen. Um deine vorgebrachte Begründung anzuerkennen würde ich vielmehr Details wie " einem französischen epidemiologischen Forschungsinstitut in Saint-Herblain" oder die Sätze

VLA2001 ist ein auf Vero-Zellen basierender, gereinigter Impfstoff in Form eines inaktivierten Virus. Dieser wird mit Aluminiumhydroxid und dem CpG-Oligonukleotid 1018 adjuvantiert.

streichen. Letztere sind nahezu redundant und keine Zusammenfassung des späteren Artikels. -- Amtiss, SNAFU ? 13:17, 11. Jul. 2022 (CEST)

Als Vorschlag: diese Änderung. PS: Ich hab gleich noch das Thema Totimpfstoff aufgemacht (und bin mir bewusst, dass mRNA-Impfstoffe als solche betrachtet werden können), aber die Diskussion wäre hieran auf der dortigen Diskussionsseite zu führen. --Amtiss, SNAFU ? 13:22, 11. Jul. 2022 (CEST)

Solche Hervorhebungen von „Vollzulassung“ (Erwähnung in der Einleitung, Abgrenzung gegenüber „nur“ bedingt zugelassen) erwecken beim Leser den Eindruck, eine Zulassung ohne Bedingungen sei etwas Höherwertiges im Vergleich zu einer Zulassung mit Bedingungen (Auflagen), die somit minderwertig wäre. Die Behörde bewertet einen Zulassungsantrag für eine bedingte Zulassung aber ebenfalls nach den generell üblichen Kriterien, die zur Bewertung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit angelegt werden. Deswegen ist auch genau bekannt und festgelegt, welche Daten nachzureichen sind. Anders als bei den „Notfallzulassungen“, die in Wirklichkeit keine Zulassungen sind, sondern nur den ausnahmsweisen Gebrauch ohne Zulassung erlauben. Anwendungseinschränkungen betreffen das Anwendungsgebiet (z.B. hinsichtlich Alter oder Eignung für Grundimmunisierung/Auffrischung) und sind unabhängig von der Zulassungsart. Die bedingt zugelassenen Impfstoffe sind millionenfach verimpft und bewährt. Die Zulassung von VLA12001 hat nicht länger gedauert, sondern ist so spät erfolgt, da die Datenbasis offenbar nicht ausreichte, den Antrag früher zu stellen (wurde erst im Mai 2022 gestellt!). Ein Beitrag, der eine Vollzulassung so erwähnt, dass sie als höherwertig erscheint, ist POV und keine enzyklopädische Verbesserung. Und wo hast Du bitte für diese erneute Einsetzung [2] die Diskussion ("Vorschlag entsprechend der Diskussion") abgewartet? Ich werte Deine Wiedereinsetzung meiner begründeten Entfernung als Editwar-Beginn. Bitte setze das wieder zurück. --Benff 13:41, 11. Jul. 2022 (CEST)

Die zweimalige Entfernung ohne Aufsuchen der Diskussionsseite war der Beginn des Editwars. Willst du wirklich auf diesem Niveau diskutieren? Wo ist der Beleg dafür, was Leser darin sehen? Dass du die Begriffe POV und "keine enzyklopädische Verbesserung" auf einen Diskussionsbeitrag anwendest ist dir bewusst? Ich wollte damit den Ausblick auf Bandbreite geben, warum Alleinstellungsmerkmale generell erwähnt werden sollten, weil sie am Rande Informationen mitgeben, die dann zum Weiterlesen animieren. --Amtiss, SNAFU ? 13:48, 11. Jul. 2022 (CEST)

PS: Ich hab den Beitrag als Vorschlag betitelt. Ich find das immer gut, den lesen zu können, und nicht die manuell zusammengestolperte Diffansicht auf der Diskussionsseite. Die verbale Aufrüstung finde ich dagegen unangemessen. Amtiss, SNAFU ? 13:54, 11. Jul. 2022 (CEST)

Sehe ich auch so. Die Hervorhebung der Vollzulassung ist medizinisch irrelevant und als Alleinstellungsmerkmal in der Einleitung irreführend. Da gäbe es noch weitere Alleinstellungsmerkmale, die ebenfalls nicht in die Einleitung gehören: älteste Methode eines SARS-CoV-2-Impfstoffs, seltsamste Zielgruppe, etc. --Ghilt (Diskussion) 13:49, 11. Jul. 2022 (CEST)

Wenn es Quellen für diese Alleinstellungsmerkmale gibt (stimmt im ersten Fall nicht, weil nur in Kombination mit der Zulassung), können diese gern eingetragen werden. --Amtiss, SNAFU ? 13:54, 11. Jul. 2022 (CEST)

Die Begründung verstehe ich nicht, was nicht stimmen soll. --Ghilt (Diskussion) 13:57, 11. Jul. 2022 (CEST)

Es gibt weitere Impfstoffe auf Basis der ältesten Methode. --Amtiss, SNAFU ? 14:12, 11. Jul. 2022 (CEST)

Nicht in Europa. --Ghilt (Diskussion) 14:20, 11. Jul. 2022 (CEST)

Wäre es nicht gut, wenn die Aspekte, für die ihr argumentiert habt, im Artikel untergebracht werden? Dann ist es auch viel leichter sie in der Einleitung unterzubringen.

• schlechtere Wirksamkeit wegen fehlender T-Zell-Stimulation - dazu hast du viel geschrieben, Ghilt
• Gleichwertigkeit des Zulassungsresultats

Ich bin eher dafür, das konkret auszuführen. Dann können die Leute sich noch eher von den besseren / neueren Impfstoffen überzeugen lassen (was ich ja als Absicht herauslese, warum die Änderung der Einleitung unerwünscht ist). --Amtiss, SNAFU ? 14:12, 11. Jul. 2022 (CEST)

Um etwas nicht im Artikel zu haben, braucht man gute Argumente, aber keine Belege. Erst recht für die Einleitung. Die wurden hier ja von Benff und mir genannt, warum die Vollzulassung erst weiter unten genannt werden soll.

Um etwas im Artikel zu haben, braucht man bei nichttrivialen Aussagen Belege. Sobald ich die habe, schreibe ich etwas Genaueres zur (schlechteren) Immunantwort in den Artikel, aber nicht vorher. Gleiches zur Äquivalenz der Zulassungen, da habe ich auch noch keine Quelle, daher schreibe ich das auch noch nicht in den Artikel. --Ghilt (Diskussion) 15:25, 11. Jul. 2022 (CEST)

Guter Punkt. --Amtiss, SNAFU ? 18:16, 11. Jul. 2022 (CEST)

Ich hatte vermutet, dass Du (Amtiss) den Edit vom 30.6. eventuell nicht gesehen hattest und deswegen die Begründung im Wortlaut an Deinen Edit, der ja auch leicht anders formuliert war, angepasst und zusätzlich deswegen auf die Erstentfernung hingewiesen. Im Nachhinein bestätigt durch Deinen Hinweis, dass Du es aus Versehen erneut eingesetzt habest. Soweit okay, aber was mich dann ärgerte, war die erneute Einsetzung noch dazu mit einem Hinweis auf die Diskussion, in der Du bis zu dem Zeitpunkt allein editiert hattet. Außerdem habe ich dann erst gesehen, dass Du in besagtem meinem Edit von 30.6. 15:08 nur wenig später einen Schreibfehler in einer der neuen Textpassagen korrigiert hattest [3]. Den Edit willst Du nicht gekannt haben? Was soll „...Ausblick auf Bandbreite geben, warum Alleinstellungsmerkmale generell erwähnt werden sollten.“ bedeuten? Kann man wegen mir im Artikeltext machen, aber in der Einleitung gibt das eine Wertung, die ich für unangemessen halte. „...was Leser darin sehen“ kann ich nicht belegen, sondern ist mein persönlicher Eindruck, den ich anlässlich der Mitarbeit an entsprechenden Abschnitten in anderen Artikeln bekommen habe (COVID-19-Impfstoff oder Arzneimittelzulassung sind jene, die mir auf die Schnelle einfallen, ist aber auch um die anderthalb Jahre her). Zur Gleichwertigkeit des Zulassungsresultates kann man m.E. eher bei den bedingten Zulassungen beschreiben (und die ja ganz allgemein bei Zulassungen in der Minderzahl sind, nur halt bei COVID (bislang) nicht); generell sollte das eigentlich durch die o.g. Artikel inhaltlich abgedeckt sein, auf die man verlinken kann. --Benff 15:36, 11. Jul. 2022 (CEST)

"Den Edit willst Du nicht gekannt haben?" - ich war Meinung, dass das so relevant ist, dass ich einfach davon ausgegangen bin, das wurde vergessen. Also, ja. Ich hab meine Annahme nicht überprüft und deine Bearbeitung nicht aufgerufen (habs jetzt extra nochmal überprüft, 1x aufgerufen, 13:07). Du kannst aber gern meine böse Absicht abklopfen, wenn dir das wichtig ist. Wie gesagt: ich habs absichtlich als "Vorschlag" eingestellt, mit dem - vielleicht sonst in deWP (bei Reverts oder revertartigen Bearbeitungen) nicht so geläufigen - Gedanken, dass ich für eine weitere Bearbeitung der Version offen bin.(*)

Ich hatte deine Bearbeitung v.a. mit dem ersten Teil wieder gesehen: "kurze Einleitung mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte des Artikelinhalts". Die Kürzung schien mir der Schwerpunkt, daher hätte mir vermutlich eine Argumentation, warum das unwichtig ist, auf der Diskussionsseite geholfen "nicht zu reverten". Ich glaub euch den Punkt ja auch, aber schlüssig belegt ist das halt irgendwie nicht, dass das gleichwertig ist.

(*) Es gibt ja leider kein Branching (Versionkontrollsystem mit Editierungen, die für alle Autoren sichtbar sind, aber nicht automatisch den Leser*innen angezeigt werden).

-- Amtiss, SNAFU ? 18:16, 11. Jul. 2022 (CEST)

Wie gesagt, ich bin ja auch zunächst davon ausgegangen, dass es ein Versehen war und hätte meine (vielleicht zu kurze) Begründung in der Kommentarzeile auch weiter erläutert. Allerdings 5 Minuten nach der Eröffnung der Diskussion den Satz gleich wieder einzusetzen [4] mit dem Verweis auf eben jenen Eröffnungsthread [5] , auch wenn ohne böse Absicht – darüber war ich doch ziemlich baff. --Benff 19:52, 11. Jul. 2022 (CEST)

@ Zulassungsantrag "wurde erst im Mai 2022 gestellt" - äh, nein. Wie kann das sein, wenn eine Zulassung schon für April 2022 erwartet wurde... Rolling-Review hat am 2.12.2021 begonnen. Zwischen Antrag auf Marktauthorisierung und Bewilligung lagen auch nochmal 36 Tage. (Zum Vergleich bei Novavax lagen 33 Tage dazwischen, 17.11.21 bis 20.12.21 und bei Jansen 24 Tage, 15.2.21 bis 11.3.21, bei den anderen noch kürzer, aber das ist wegen "Notfall" eine andere Situation.) --Amtiss, SNAFU ? 18:51, 11. Jul. 2022 (CEST)

Äh, ja. “The applicant Valneva Austria GmbH submitted on 17 May 2022 an application for marketing authorisation to the European Medicines Agency.” [6]. Valneva hatte vermutlich gehofft, den Antrag früher einreichen zu könne. Aber offenbar waren die Daten davor nicht ausreichend; das hat scheint der Rolling Review ergeben zu haben, den die EMA schon vorab im Dezember 2021 begonnen hatte, denn im April hat sie nochmal Anforderungen für die erforderlichen Unterlagen gehabt. Erst wenn die erforderlichen Unterlagen vorliegen, kann der Antragsteller formal einreichen. --Benff 19:40, 11. Jul. 2022 (CEST)

Gleichwertigkeit bedingte und nicht-bedingte Zulassung

MDR zum Thema Verlängerung, dem entnehme ich indirekt, dass der einzige Unterschied ist, dass eine nicht-bedingte Zulassung keine weitere Prüfung benötigt. Klingt wenig, aber auch gleichzeitig danach, als ob bei beiden Kategorien ein unterschiedliche Wahrscheinlichkeit hinter der Annahme "ist sicher" steht. Für Leute, die denken, dass sie nachm Impfen tot umfallen könnten, schon eine relevante Aussage ist, auch wenn es genaugenommen keine Aussage darüber ist, was sicherer ist. Ich bin, wegen der Beschäftigung mit der Frage "warum gibts soviel starke Impfgegnerschaft im deutschsprachigen Raum?" immer noch sehr überzeugt, dass VLA2001 und Vidprevtyn eine wichtige Ergänzung hierzulande wären. Eine Erwähnung in der Einleitung, die manche Leser zu der Vermutung führt, VLA2001 wäre noch sicherer, halte ich damit für ethisch sogar geboten. (@ Stichwort "Höherwertig") --Amtiss, SNAFU ? 18:51, 11. Jul. 2022 (CEST)

Äh, nein. Alle Arzneimittel werden laufend auf Sicherheit geprüft, das nennt man Pharmakovigilanz. Das dient eben dazu, die Unbedenklichkeit weiter zu überwachen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen. Alle Covid-Impfstoffe, auch der von Valneva, unterliegen sogar einem „zusätzlichen Monitoring“, erkennbar am schwarzen Dreieck. Sehr seltene Nebenwirkungen treten nur bei großen Anwendungszahlen in Erscheinung, das ist völlig unabhängig davon, ob ein Arzneimittel mit oder ohne Bedingungen zugelassen wurde. Voraussetzung für die bedingte Zulassung wie für ohne Bedingungen ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zum Zeitpunkt der Beurteilung. Das kann sich ändern, wenn sich später Hinweise auf unerwünschte Wirkungen ergeben. Auch bei Arzneimittel mit „Voll“zulassung kann es im Nachgang zu Maßnahmen kommen, die die Anwendung einschränken, das ist keineswegs auf „bedingte Zulassungen“ beschränkt. --Benff 19:40, 11. Jul. 2022 (CEST)

Es gelten Anforderungen und Fristen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, gleichermaßen für Zulassungen mit oder ohne Bedingungen. Unterlagen können erlassen werden bei „Zulassung in Ausnahmefällen“ (exceptional circumstances) oder in geringerem Umfang erforderlich sein für bestimmte Arzneimittel wie etwa Generika, um beides geht es aber hier nicht. Im Fall der bedingte Zulassungen arlauben die Auflagen ein teilweises späteres Einreichen von bestimmten Daten; diese ermöglichen aber nicht erst später die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (weil die Datenlage es vorher nicht hergibt), sondern sollen es (absehbar) bestätigen. Besteht zum Zeitpunkt des Bewertungsabschlusses kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, darf die EMA eine Zulassung nicht empfehlen, auch keine bedingte. --Benff 20:09, 11. Jul. 2022 (CEST)

Notiz am Rande: Laut PEI hat Valneva einen Antrag auf bedingte Zulassung gestellt. Für mich unverständlich, warum sie dann die Vollzulassung erhalten haben. Kurz Definition bei der EMA durchgelesen: >>muss alle der folgenden Punkte erfüllen: "the medicine fulfils an unmet medical need"<<. Also war die Standardzulassung vielleicht notwendig? Es kann natürlich auch sein, dass "it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;" nicht zutrifft, weil schon genügend Daten da waren (also unabhängig vom "Additional monitoring") oder das die Risikoabwägung anders ist, aber dem widersprecht ihr ja bzw. es deutet die Freigabe für 18-50 auf darauf hin, dass die Gefahr besteht Äpfel mit Birnen zu vergleichen (alle anderen habe Freigabe ohne obere Altersgrenze, manche auch für Kinder freigegeben). --Amtiss, SNAFU ? 01:00, 14. Jul. 2022 (CEST)

Die nur zwei Monate zuvor in den UK erteilte Zulassung ist eine bedingte. In der EU wurde laut Assessment Report die Standardzulassung beantragt. Anscheinend war aber auch für die EU eine bedingte Zulassung geplant und scheiterte womöglich an der Rechtfertigung für solche Sonderform (CHMP provided another List of Questions (...) includes requests (...) for further justification of a Conditional Marketing Authorization). --Benff 10:09, 14. Jul. 2022 (CEST)

EU meldet Impfstoff-Bestellung VLA2001 größtenteils ab

“EU drops nearly all of its order for Valneva COVID vaccine” auf reuters.com. --Treck08 (Diskussion) 18:24, 27. Jul. 2022 (CEST)